BFM Patrimoine

Gilead annonce les résultats de phase 2 de deux schémas posologiques expérimentaux et entièrement oraux à base de sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C chronique

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-- Les données appuient l'efficacité de la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir avec la ribavirine dans le traitement du VHC de génotype 3 ; le produit est sous examen règlementaire pour le génotype 1 a

-- Les données appuient l'efficacité de la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir avec la ribavirine dans le traitement du VHC de génotype 3 ; le produit est sous examen règlementaire pour le génotype 1 aux États-Unis et en Europe --

-- La combinaison du sofosbuvir et de GS-5816 démontre une efficacité contre le VHC de génotypes 1-6 --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les données de deux études de phase 2 évaluant des schémas posologiques expérimentaux et entièrement oraux, contenant l'inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF) pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC). Ces données sont présentées cette semaine à la 49e réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (The International Liver Congress 2014) à Londres.

La première étude, ELECTRON2 (Oral #6) est un essai clinique de phase 2 continu en ouvert, évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de SOF 400 mg et de l'inhibiteur NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg, avec et sans ribavirine (RBV) deux fois par jour (1 000 ou 1 200 mg/jour), dans des populations de patients infectés par le VHC.

Dans cette étude, 100 % (n=26/26) des patients de génotype 3 naïfs de traitement recevant LDV/SOF plus RBV pendant 12 semaines et 64 % (n=16/25) des patients de génotype 3 naïfs de traitement recevant LDV/SOF sans RBV pendant 12 semaines, atteignaient une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). Parmi les patients infectés par le génotype 1 qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur avec SOF plus RBV, 100 % (19/19) atteignaient SVR12 après 12 semaines de LDV/SOF plus RBV. En outre, 65 % (n=13/20) des patients infectés par le génotype 1 et présentant une cirrhose décompensée ou Child-Turcotte-Pugh de Catégorie B recevant LDV/SOF sans RBV pendant 12 semaines atteignaient SVR12. LDV/SOF avec ou sans RBV était bien toléré, notamment par les patients présentant une maladie hépatique plus avancée.

« Les données ELECTRON2 suggèrent qu'un schéma posologique entièrement oral de LDV/SOF plus RBV a le potentiel de produire des taux de guérison élevés pour les patients de génotype 3 en seulement 12 semaines – la moitié de la durée des schémas posologiques entièrement oraux actuels », a déclaré le professeur Edward Gane, MD, directeur adjoint et hépatologue de l'unité de greffe du foie de Nouvelle-Zélande, Auckland City Hospital en Nouvelle-Zélande, et investigateur principal de l'étude ELECTRON2. « Ces résultats suggèrent également que LDV/SOF peut constituer un schéma thérapeutique efficace pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 qui n'ont pas répondu à un schéma posologique à base de sofosbuvir précédent et ceux présentant une maladie hépatique avancée, y compris une cirrhose décompensée ».

Une seconde étude, l'Étude GS-US-342-0102 (Orale #111), est un essai clinique de phase 2 randomisé continu dans lequel des patients non cirrhotiques naïfs de traitement infectés par le VHC de génotypes 1-6 reçurent SOF plus l'inhibiteur de NS5A pangénotypique GS-5816 pendant 12 semaines. Les patients reçurent SOF 400 mg et soit GS-5816 25 mg (n=77), soit GS-5816 100 mg (n=77). Dans cette étude, 94,8 % (n=73/77) des patients recevant la dose de 25 mg de GS-5816 et 96,1 % (n=74/77) des patients recevant la dose de 100 mg atteignirent SVR12.

« Les résultats de cette étude du sofosbuvir avec un nouvel inhibiteur NS5A pangénotypique confirment le potentiel curatif de cette combinaison », a confié quant à lui Gregory T. Everson, MD, professeur de médecine et directeur du département d'hépatologie de l'Université du Colorado, à Denver, l'investigateur principal de l'étude GS-US-342-0102. « La combinaison était non seulement efficace pour l'ensemble des génotypes et des sous-groupes de patients, elle était aussi bien tolérée. Ces résultats justifient une autre étude dans des essais futurs dans l'espoir de produire une combinaison pangénotypique puissante entraînant peu d'effets secondaires et une forte chance de guérison ».

Les événements indésirables les plus fréquents qui se manifestaient chez plus de 10 % des patients étaient la fatigue, les céphalées et la nausée. Aucun abandon du traitement en raison d'événements indésirables ne fut constaté, ni aucune indication de résultats d'analyses anormaux liés au traitement.

Un complément d'information sur ELECTRON2 et GS-US-342-102 est disponible à l'adresse www.clinicaltrials.gov.

À propos des combinaisons à dose fixe basées sur SOF

Les données complètes de trois essais cliniques de phase 3 de la combinaison à dose fixe LDV/SOF (ION-1, ION-2 et ION-3) sont également présentées au International Liver Congress 2014. Gilead a annoncé les principaux résultats des études ION le 18 décembre 2013. Le 10 février 2014, Gilead a soumis un dossier de demande d'AMM à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le comprimé combiné à dose fixe LDV/SOF dans le traitement de l'infection par le VHC de génotype 1 chez les adultes. La FDA a accordé au produit la désignation de traitement novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avances thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. Le 7 avril 2014, la société a annoncé que la FDA avait accordé à sa demande une évaluation prioritaire, fixant au 10 octobre 2014 une date d'action cible en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Le 27 mars 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'évaluation accélérée du LDV/SOF par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur de santé publique. L'évaluation accélérée pourrait raccourcir de deux mois la durée d'évaluation du LDV/SOF par l'EMA, sans toutefois garantir une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain, ni l'approbation finale de la Commission européenne.

Gilead a développé un comprimé combiné à dose fixe à prise unique quotidienne contenant SOF et GS-5816. Un deuxième essai clinique de phase 2 (Étude GS-US-342-0109) évaluant 12 semaines de SOF plus GS-5816, avec ou sans RBV, chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques non naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotypes 1 ou 3 est en cours. Dans l'attente des résultats complets des études GS-US-334-102 et GS-US-342-0109, Gilead projette d'initier des études de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la combinaison à dose fixe SOF/GS-5816.

LDV/SOF et SOF/GS-5816 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

SOF en tant qu'agent unique est approuvé sous le nom de Sovaldi® aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada, en Nouvelle-Zélande et en Suisse.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA, la Commission européenne et d'autres instances réglementaires n'approuvent pas la combinaison à dose fixe LDV/SOF dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. En outre, des résultats des essais cliniques supplémentaires du LDV/SOF, y compris des résultats ultérieurs d'ELECTRON2, pourront produire des résultats défavorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Parmi les autres risques, citons la possibilité que les résultats des études supplémentaires du SOF/GS-5816 soient défavorables et celle que Gilead prenne la décision stratégique d'abandonner le développement de la combinaison à dose fixe du SOF/GS-5816 si, par exemple, la société estimait que sa commercialisation serait difficile au vu des autres possibilités dans son portefeuille de produits. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission boursière des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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