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Gilead annonce la désignation par l’agence américaine des médicaments (FDA) d’examen prioritaire pour le Sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait accordé le statut d'examen prioritaire à la demande de nouveau médicament

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait accordé le statut d'examen prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC). La FDA accorde le statut d'examen prioritaire aux médicaments candidats susceptibles d'offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Gilead a déposé une NDA pour le sofosbuvir le 8 avril 2013 et la FDA a fixé au 8 décembre 2013 la date cible pour l'examen en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Les données présentées dans cette NDA concernent l'utilisation du sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) comme traitement entièrement oral chez les patients souffrant d'une infection VHC de génotype 2 et 3, et pour le sofosbuvir en association à la RBV et à l'interféron pégylé (peg-IFN) chez des patients souffrant d'une infection par le VHC de génotypes 1,4,5 et 6, et naïfs de traitement.

Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA et d'autres instances réglementaires n'approuvent pas le sofosbuvir dans les délais prévus ou du tout , et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. Par ailleurs, les résultats d'autres études sur le sofosbuvir, notamment celles en association avec d'autres produits, pourraient produire des résultats défavorables. En outre, même en cas d'autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le sofosbuvir et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2013, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O'Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)
Cara Miller, 650-522-1616 (Médias)

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