Gilead annonce la désignation d’évaluation prioritaire de l’U.S. FDA pour le comprimé combiné à dose fixe ledipasvir/sofosbuvir pour l’infection à l’hépatite C chronique de génotype 1

-- La décision finale de la FDA est attendue pour le 10 octobre 2014 --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l'US Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une évaluation prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de l'inhibiteur de la NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg et de l'inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir (SOF) 400 mg pour le traitement des adultes atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1. Gilead a déposé la NDA pour LDV/SOF le 10 février 2014, et la FDA a fixé la date d'action cible en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 10 octobre 2014.

La FDA a également attribué la désignation de traitement novateur à LDV/SOF. La FDA accorde la désignation de traitement novateur et le statut d'évaluation prioritaire aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Les données soumises dans la NDA proviennent de trois études de phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, et appuient l'utilisation de LDV/SOF chez des adultes présentant une infection au virus de l'hépatite C VHC de génotype 1, avec une durée de traitement de huit ou 12 semaines selon les antécédents de traitement et la présence ou non d'une cirrhose. Environ 75 % des personnes atteintes du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de génotype 1.

Une demande de mise sur le marché pour LDV/SOF est également en cours d'évaluation dans l'Union européenne, et a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 27 mars 2014. L'EMA a accepté la demande d'évaluation accélérée du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur de santé publique. Même si l'évaluation accélérée peut raccourcir de deux mois la durée d'évaluation par l'EMA du LDV/SOF, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use), ni l'autorisation finale par la Commission européenne.

LDV/SOF est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n'ont pas encore été déterminées.

SOF en tant qu'agent unique a déjà été approuvé par la FDA sous l'appellation commerciale de Sovaldi® le 6 décembre 2013, ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA, l'EMA et d'autres instances réglementaires n'approuvent pas la combinaison à dose fixe LDV/SOF dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. En outre, les essais ultérieurs du LDV/SOF, y compris les résultats des bras de 24 semaines de ION-1, pourront produire des résultats défavorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs et des changes des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au [phone].

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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