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ERYTECH : rapport d’activité et résultats financiers de l’année 2014

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Conférence téléphonique et webcast en anglais : mardi 31 mars à 15h00 (CET) Avancées stratégiques, dont les résultats positifs de l’étude clinique de phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastiq

Conférence téléphonique et webcast en anglais : mardi 31 mars à 15h00 (CET)

  • Avancées stratégiques, dont les résultats positifs de l’étude clinique de phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL)
  • Avancées des autres programmes cliniques
  • Solide position de trésorerie à 37millions d’euros

Regulatory News:

ERYTECH (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP & OTC US : EYRYY), la société biopharmaceutique française qui développe des traitements innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et d’autres indications en oncologie avec des besoins médicaux insatisfaits, fait le point sur son activité et ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2014.

Principaux éléments opérationnels

  • Résultats positifs de l’étude de phase III avec GRASPA® dans la LAL
  • Avis positif du Comité d’Experts Indépendants pour la Sécurité (DSMB) sur les 60 premiers patients de l’étude de phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM)
  • Lancement de l’étude clinique de phase I/II dans la LAL aux États-Unis et recrutement de la première cohorte de patients
  • Lancement de l’étude clinique de phase II dans le cancer du pancréas en France
  • Lancement de l’« Expanded Access Program » (Programme d’accès étendu au traitement) en France pour les patients atteints de LAL et intolérants aux asparaginases actuelles
  • Obtention du statut de médicament orphelin pour ERY-ASP dans la LAM aux États-Unis
  • Technologie d’encapsulation dans les globules rouges renforcée par un nouveau candidat médicament en oncologie
  • Portefeuille de propriété intellectuelle étendu
  • Conseil d’administration étoffé par trois nouveaux membres indépendants
  • Trophée 2014 de la « biotech » européenne la plus innovante décerné par EuropaBio

Principaux éléments financiers de l’année 2014

  • 30 M€ levés auprès de fonds internationaux spécialisés
  • Résultat net maîtrisé malgré le niveau d’activité accru
  • Solide position de trésorerie à 37 millions d’euros au 31 décembre 2014

Principales étapes à venir

  • Avis du DSMB de l’étude de phase II dans le cancer du pancréas
  • Avis du DSMB de l’étude de phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM)
  • Soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe pour GRASPA® dans la LAL
  • Avis du DSMB de l’étude de phase I/II dans la LAL aux États-Unis
  • Point d’avancement sur les développements cliniques aux Etats-Unis
  • Lancement d’une étude de Phase II dans le lymphome non-hodgkinien

« 2014 a été une année charnière pour ERYTECH. Les résultats positifs de l’étude de phase II/III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique apportent une solide validation de notre technologie d’encapsulation et ouvrent la perspective d’une utilisation de cette technologie à d’autres indications et dans d’autres régions du monde. Le succès de notre levée de fonds en octobre 2014 nous a également donné les moyens financiers pour mettre en œuvre notre stratégie ambitieuse de création de valeur. Avec un premier produit en phase d’enregistrement et quatre études cliniques en-cours, l’année 2015 devrait être riche en actualités, » commente Gil Beyen, PDG d’ERYTECH.

Rapport d’activités

Résultats positifs de phase III de l’étude pivot avec GRASPA® dans le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL)

À la fin du mois de septembre, ERYTECH a publié des données positives concernant les objectifs primaires de l’étude clinique de phase II/III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL), et d’autres données positives ont été annoncées en décembre. L’étude clinique GRASPIVOTALL (GRASPALL2009-06) a satisfait ses deux objectifs primaires, et les paramètres secondaires de tolérance et d’efficacité ont confirmé le profil favorable de GRASPA®. L’étude a également donné des résultats favorables chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la L-asparaginase.

GRASPIVOTALL était une étude clinique contrôlée, multicentrique, randomisée de phase II/III chez 80 enfants et adultes souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire, répartis en 3 bras. Les deux premiers bras étaient des études randomisées comparant GRASPA® à la L-asparaginase native E. Coli, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie standard (COOPRALL), dans une randomisation 1:1 chez les patients sans antécédent d’allergie à la L-asparaginase. Le troisième bras visait à évaluer GRASPA® chez les patients avec des antécédents d’allergie à l’asparaginase observés en première ligne.

Le critère d’évaluation primaire de cette étude comportait deux objectifs, en accord avec l’avis du CHMP1 : a) une tolérance supérieure, se traduisant par une réduction significative de l’incidence des réactions allergiques à GRASPA® par rapport au groupe contrôle, et b) une durée non inférieure de l’activité d’asparaginase (>100 IU/l) durant la phase d’induction. Les deux critères devaient être satisfaits pour que l’étude soit considérée comme positive. Les principaux objectifs secondaires d’efficacité comportaient l’évaluation de paramètres cliniques tels que la rémission complète (CR), la maladie résiduelle minimale (MRD), la survie sans progression (EFS) et la survie globale (OS).

Les objectifs primaires ont été atteints avec une supériorité statistiquement significative et les paramètres secondaires ont démontré une tolérance globalement favorable et une amélioration du bénéfice clinique.

Fort des résultats de l’étude GRASPALL et des études réalisées précédemment avec GRASPA®, ERYTECH entend déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe à la mi-2015.

Avis positif du Comité d’Experts Indépendants pour la Sécurité (DSMB)2 sur les 60 premiers patients et ouverture de centres internationaux dans l’étude de phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM)

L’étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique randomisé de phase IIb testant l’efficacité et la tolérance du produit GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Dans cette étude, un tiers des patients reçoit le traitement standard (faibles doses de cytarabine) et deux tiers des patients reçoivent le traitement standard plus GRASPA®.

1 Basé sur l’avis scientifique obtenu par le Scientific Advice Working Party (SAWP) de la Commission for Human Medicinal Products (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)
2 Un DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un Comité d’Experts Indépendants spécialisés dans les recherches cliniques qui revoient les données des études cliniques avec une attention particulière sur les données de tolérance et de sécurité.

En août 2014, une évaluation externe de la tolérance au produit a été effectuée par un DSMB sur les 60 premiers patients. Le DSMB a donné un avis positif à l’unanimité pour la poursuite de l’étude sans modification. À ce jour, plus des deux tiers des 123 patients ont été recrutés dans l’étude, 25 centres ont été mis en place, dont 6 à l’étranger (2 en Allemagne, 2 en Espagne, 1 en Italie et 1 en Finlande). Les premiers patients étrangers ont été traités. Une nouvelle évaluation par un DSMB est prévue lorsque 60 évènements (progression de la maladie ou décès) auront été rapportés. Il devrait intervenir au deuxième trimestre de cette année.

L’étude est réalisée en collaboration avec Orphan Europe (Recordati Group), le partenaire d’ERYTECH pour la commercialisation de GRASPA® dans la LAL et la LAM dans 38 pays européens, en vertu d’un accord de licence et de distribution qui a été signé à la fin de l’année 2012.

Étude de phase I/II lancée aux États-Unis et première dose administrée à des patients atteints de LAL

En juillet 2014, ERYTECH a recruté le premier patient pour son étude de phase I/II sur des patients traités par ERY-ASP âgés de 40 ans ou plus nouvellement diagnostiqués. L’objectif de l’étude est d’évaluer le profil de tolérance au traitement par élévation des doses. Les patients ayant reçu la première dose ont été traités et une nouvelle évaluation de la tolérance doit être effectuée par un DSMB au deuxième trimestre.

Le Professeur Richard A. Larson, à la tête du programme de recherche clinique sur les maladies hématologiques de l’Université de Chicago et ancien Président de la commission leucémie du CALGB (Cancer and Leukemia Group B), est l’investigateur principal de l’étude.

Lancement de l’étude clinique de phase II dans le cancer du pancréas

La tolérance d’ERY-ASP a déjà été démontrée lors d’une étude de Phase I chez des patients atteints d’un cancer du pancréas à un stade avancé. En 2014, ERYTECH a décidé de poursuivre le développement du produit en réalisant une étude de phase II en deuxième ligne de traitement pour les patients atteints de cancer du pancréas métastatique progressif. L’autorisation de démarrage de l’étude clinique a été délivrée par l’ANSM en avril. Le premier patient a été recruté en juillet 2014.

L’étude inclura environ 90 patients. ERY-ASP en combinaison avec le traitement de référence est comparé au traitement de référence seul (Gemcitabine ou Folfox) dans une randomisation de 2 à 1. Le critère principal de l’étude est l’évaluation de la survie sans progression (PFS) à 4 mois après le début du traitement. Le Professeur Pascal Hammel, gastro-entérologue spécialisé en oncologie du système digestif à l’Hôpital Beaujon (Clichy-Paris, France), est l’investigateur principal de l’étude. Ce centre est également centre de référence européen pour le cancer du pancréas.

L’étude prévoit des analyses par un DSMB de la tolérance d’ERY-ASP en combinaison avec les deux traitements de référence (Gemcitabine ou Folfox). Ces analyses interviendront sur les trois premiers patients de chaque groupe, et sur 24 patients traités (tous groupes confondus). La première analyse, sur trois patients traités par ERY-ASP en combinaison avec Gemcitabine a été effectuée et le DSMB s’est prononcé favorablement à la poursuite du recrutement dans ce bras. L’évaluation de la tolérance du produit en combinaison avec Folfox est attendue au deuxième trimestre. Comme prévu, le DSMB doit rendre un avis sur les 24 premiers patients traités pour la mi-2015.

Lancement en France d’un Expanded Access Program (EAP) pour les patients atteints de LAL intolérants aux asparaginases actuelles

ERYTECH a lancé en 2014 une étude ouverte en vue d’un accès étendu au pour les patients atteints de LAL qui ne tolèrent aucune des autres formes disponibles d’asparaginase. Souvent, ces patients ayant eu une réaction allergique à l’asparaginase dérivée de l’E. Coli et de l’Erwinia. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de GRASPA® chez ces patients.

Les résultats sur les quatre premiers patients ont été présentés à l’occasion du congrès de l’ASH (Société Américaine d’Hématologie) à San Francisco. Aucun de ces patients n’a eu de réaction allergique sévère. À ce jour, 12 patients ont été traités dans le cadre de cet EAP, la plupart ayant reçu des injections répétées de GRASPA®.

Obtention du statut de médicament orphelin pour ERY-ASP dans la LAM aux États-Unis

En mars 2014, ERYTECH a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA dans la LAM. Aux États-Unis, la désignation de médicament orphelin (ODD) est accordée aux médicaments ou produits biologiques destinés au traitement des maladies rares aux besoins médicaux non satisfaits, affectant moins de 200 000 personnes. Cette désignation accorde des incitations intéressantes spécifiques à l’industriel, dont 7 années d’exclusivité marketing après approbation par la FDA, une dispense de certains frais de prescription, et certains crédits d’impôt.

En 2013, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait déjà accordé à GRASPA® le statut de médicament orphelin pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM). GRASPA®/ERY-ASP bénéficie désormais de ce statut dans ses trois indications principales (LAL, LAM et cancer du pancréas), à la fois en Europe et aux États-Unis.

Nouveau candidat médicament identifié et bonne progression des autres programmes pré-cliniques

Des avancées significatives ont été réalisées dans des développements précliniques en oncologie :

  • Dans le cadre du programme TEDAC, co-financé par Bpifrance, qui vise à élargir l’utilisation de la technologie d’encapsulation d’ERYTECH à d’autres enzymes, un candidat médicament prometteur a été identifié : ERY-MET, composé de méthionine-γ-lyase (MGL) encapsulée dans des globules rouges. Grâce à sa technologie exclusive d’encapsulation, ERYTECH a démontré la bonne stabilité de la MGL à l’intérieur des globules rouges, et l’augmentation de sa demi-vie. Partant de ces résultats précliniques très prometteurs, la Société poursuivra le développement préclinique jusqu’au stade des essais cliniques. La fabrication de l’enzyme à échelle industrielle a été lancée en vue de permettre une première étude de phase I chez l’homme d’ici fin 2015 ou début 2016 ;
  • En vue de lancer des études supplémentaires avec ERY-ASP pour le traitement d’autres tumeurs solides, différents cancers ont été évalués pour leur sensibilité à l’asparaginase. Au-delà du cancer du pancréas, les opportunités sont étudiées dans les lymphomes non hodgkiniens, le cancer du foie, le cancer de la vessie et le cancer des ovaires. Une étude de phase II sur le lymphome diffus à grande cellule B (DLBCL), qui représente 30 à 40 % de l’ensemble des lymphomes non hodgkiniens, est en préparation en vue d’un lancement en 2015.
  • ERYTECH étudie également sa technologie d’encapsulation dans le domaine de l’immunothérapie. Sa technologie propriétaire dans ce domaine (Vaccin’ERY) consiste en l’encapsulation d’antigènes spécifiques qui peuvent déclencher une réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses et le pilotage de ces globules rouges chargés d’antigènes vers des cellules présentant l’antigène dans la rate.

Portefeuille de propriété intellectuelle renforcé

Au cours du premier semestre 2014, ERYTECH a reçu la notification de délivrance de l’Office Européen des brevets pour un brevet clé couvrant son produit phare ERY-ASP pour le traitement du cancer du pancréas. Ce brevet dénommé « Medicament for the Treatment of Cancer of the Pancreas » avait déjà été accordé en Australie, en Israël et à Singapour.

Par ailleurs, le brevet principal d’encapsulation d’ERYTECH a également été délivré récemment en Inde. Ce brevet dénommé « Lysis/Resealing Process for Preparing Erythrocytes » a déjà été délivré en Europe, aux États-Unis, au Japon, en Chine, à Hong-Kong, en Australie et en Corée du Sud.

Un autre brevet intitulé « Test for predicting neutralization of asparaginase activity » protégeant le procédé et les méthodes de détection de facteurs neutralisant l’activité de l’asparaginase chez les patients, notamment des anticorps anti-asparaginase, a également été délivré aux États-Unis au cours du second semestre 2014.

À la fin 2014, ERYTECH était titulaire de 12 familles de brevets, couvrant sa plate-forme technologique et ses applications en oncologie et dans d’autres domaines, et une licence exclusive du National Institutes of Health (États-Unis), couvrant une méthode de diagnostic pour prédire l’efficacité de la L-asparaginase.

Conseil d’administration étoffé par la nomination de trois nouveaux membres indépendants

Lors de l’assemblée générale du mois de juin 2014, deux nouveaux membres indépendants ont été nommés au conseil d’administration :

  • Martine George, docteur en médecine, possède une large expérience aux États-Unis dans la recherche clinique, les affaires médicales et les questions réglementaires, acquise au sein de sociétés, petites et grandes, spécialisées en oncologie. Jusqu’à une date récente, le Dr George était Vice-Présidente en charge des Affaires médicales mondiales pour l’oncologie chez Pfizer à New York. Auparavant, elle a exercé les fonctions de Directrice médicale chez GPC Biotech à Princeton et de Responsable du département oncologie chez Johnson & Johnson au New Jersey. Martine George est gynécologue et médecin-oncologue diplômée, formée en France et à Montréal. Elle a commencé sa carrière en qualité de Chef de service à l’Institut Gustave Roussy en France et en tant que professeure invitée au Memorial Sloan Kettering Cancer Center de New York.
  • Hilde Windels a plus de 20 ans d’expérience dans le financement des entreprises, les marchés de capitaux et les initiatives stratégiques. Elle est Directrice financière de Biocartis, une société de solutions de diagnostic moléculaire et d’immuno-diagnostic, basée en Belgique et en Suisse. Hilde Windels était auparavant la Directrice financière de Devgen (Euronext : DEVG) de 1999 à la fin de 2008 et membre du conseil d’administration de Devgen de 2001 à la fin de 2008. Entre le début de l’année 2009 et le milieu de 2011, elle a travaillé en qualité de Directrice financière indépendante pour quelques sociétés privées spécialisées dans les biotechnologies et a siégé au conseil d’administration de MDX Health (Euronext : MDXH) de juin 2010 à la fin août 2011.

Madame Vanessa Malier, partner chez Kurma Life Science Ventures, et représentante d’Idinvest, a démissionné du conseil d’administration d’ERYTECH en juillet 2014, et Pierre-Olivier Goineau, co-fondateur, Directeur Général Délégué et administrateur d’ERYTECH a démissionné de ses fonctions en janvier 2015.

Par ailleurs, le conseil d’administration, lors de sa réunion du 26 mars 2015, a coopté Luc Dochez. Cette nomination sera soumise à l’approbation des actionnaires lors de la prochaine assemblée générale qui se tiendra au mois de juin 2015.

  • Luc Dochez était Chief Business Officer et Senior Vice-Président du Business Développement chez le Néerlandais Prosensa (NASDAQ : RNA) jusqu’à son acquisition récemment par Biomarin. À ce poste, il a joué un rôle décisif dans la signature d’un partenariat de plus de 500 M€ signé avec GSK, il a également été activement impliqué dans l’introduction en bourse réussie de la société au Nasdaq et a géré l’acquisition de la société par Biomarin pour un montant de 860 M$. Avant Prosensa, Luc a été Vice-Président Business Development chez TiGenix (Euronext : TIG), Director Business Development chez Methexis Genomics et consultant chez Arthur D. Little.

Lauréat du trophée 2014 de la « biotech » européenne la plus innovante décerné par EuropaBio.

En octobre 2014, EuropaBio a décerné à ERYTECH le trophée 2014 de la « biotech » européenne la plus innovante pour son rôle pionnier dans le développement d’un concept novateur consistant à affamer les cellules cancéreuses en les privant de certains nutriments spécifiques. Ce prix récompense également les accomplissements cliniques du Groupe.

Principaux résultats financiers de l’exercice 2014

Succès de l’augmentation de capital qui a permis de lever 30 M€ auprès d’investisseurs internationaux spécialisés

Le 23 octobre 2014, ERYTECH a annoncé le succès de son augmentation de capital d’un montant total de 30 M€. Suite aux bons résultats de phase III observés, la stratégie d’ERYTECH Pharma est d’accroître encore le potentiel de ce produit vers d’autres indications, comme les lymphomes et les tumeurs solides, et d’accélérer son développement aux États-Unis.

Au total, 1 224 489 nouvelles actions ont été émises, soit quelque 18 % du nombre d’actions en circulation (post émission). Au total, 80 % de l’émission a été réalisé à l’international, avec 68 % aux États-Unis.

Résultat net maîtrisé malgré le niveau d’activité accru

Les revenus de l’exercice 2014 se sont accrus de 0,22 M€ (+12%) pour atteindre 2,03 M€. Ce revenu est composé de crédits d’impôt (1,52 M€) et de subventions.

La perte nette pour l’exercice 2014 a atteint 8,86 M€, en hausse d’environ 0,72 M€ (+8%) par rapport à l’année dernière à la même période. Cette évolution résulte principalement de la hausse des coûts de développement clinique et des frais administratifs et commerciaux, en partie compensés par une augmentation des revenus et par la diminution des coûts de recherche et développement (R&D) et des frais financiers.

Le coût des études cliniques a augmenté de 57 % pour atteindre 3,59 M€ en raison du nombre accru d’études cliniques avec le lancement d’un « Expanded Access Program » (accès élargi au traitement) en France, de l’étude de phase I/II aux États-Unis, et de l’étude de phase II dans le cancer du pancréas en France. L’étude de phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) en Europe est financée par Orphan Europe (Recordati), le partenaire d’ERYTECH.

Le montant total des dépenses en R&D préclinique a diminué de 0,26 M€ à 2,44 M€, contre 2,50 M€ en 2013, grâce à la concentration des efforts sur les programmes TEDAC et ERY-MET.

Les frais commerciaux, généraux et administratifs ont augmenté de 0,77 M€, soit de 22 %. Ces frais sont liés principalement à la valorisation comptable des rémunérations payées en actions du management et à la hausse des coûts liés à notre cotation sur Euronext Paris. L’année 2014 a été le premier exercice complet de cotation pour ERYTECH.

Le résultat financier s’est amélioré de 1,17 M€ grâce à la conversion en 2013 d’obligations convertibles.

Le tableau ci-dessous résume les principaux agrégats financiers d’ERYTECH pour l’exercice 2014 comparé à l’exercice précédent.

Chiffres clés (en milliers d’euros) en normes IFRS

2014 2013 Chiffre d’affaires 0 0 Autres produits d’activité 2 026 1 802 Produit des activités courantes 2 026 1 802 Frais de recherche et développement 2 244 2 503 Frais liés aux essais cliniques 3 875 2 462 Coûts de la propriété intellectuelle 493 363 Frais de structure et administratifs 4 361 3 587 Autres produits et charges d’exploitation -28 Total des charges opérationnelles 10 973 8 887 Résultat opérationnel -8 948 -7 085 Résultat financier 68 -1 100 Impôt 20 40 Résultat net -8 860 -8 144

Solide position de trésorerie à 37 millions d’euros

Tous ces éléments ont permis à ERYTECH d’afficher un bilan solide, avec une trésorerie de 37 millions d’euros au 31 décembre 2014, contre 15,1 millions d’euros au 31 décembre 2013.

Le rapport financier complet pour l’exercice clos au 31 décembre 2014, approuvé par le Conseil d’Administration du 26 mars 2015 est disponible sur le site Internet d’ERYTECH (www.erytech.com). Le rapport a fait l’objet d’une procédure d’examen complet par les commissaires aux comptes de la société.

Conférence téléphonique et webcast de présentation en anglais :

Le mardi 31 mars à 15h00 CET (14h00 BST/9h00 EDT), ERYTECH organisera une conférence téléphonique diffusée sur internet (webcast).

Pour participer veuillez composer l’un des numéros suivants :

France : +33 172001510
USA (Free) : + 1 8778874163
Allemagne : +49 69222229031
Suisse : +41 225809022
Pays Bas : + 31 107138194
Belgique : +32 24029640
Royaume Uni : +44 2030432440
Suède : +46 850334664
Finlande : +358 942599700

Code de confirmation : 433073#

Le webcast sera diffusé en direct sur internet à l’adresse suivante :
http://anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135293239&PIN=433073

Le communiqué de presse ainsi que la présentation du webcast sont disponibles sur le site internet de la société (www.erytech.com). Le webcast sera mis en ligne et pourra être réécouté à l’issue de la présentation.

Prochaines publications financières :

  • Principaux éléments financiers pour le 1er trimestre 2015 : 5 mai 2015 (après bourse)
  • Principaux éléments financiers pour le 2ème trimestre 2015 : 8 juillet 2015 (après bourse)
  • Rapport d’activité et principaux éléments financiers pour le 1er semestre 2015 : 28 septembre 2015 (après bourse)

Prochaines conférences aux investisseurs auxquelles le Groupe participera :

  • Conférence PEA-PME de Portzamparc, le 1er avril à Paris
  • BioEquity Europe, les 19 et 20 mai à Vienne
  • Gilbert Dupont Midcap Healthcare Forum, le 21 mai à Paris
  • Jefferies Global Healthcare Conference, du 1er au 4 juin à New York (États-Unis)
  • French Life Science Days, le 18 juin à New York

A propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines tumeurs solides.

En encapsulant une enzyme, l’asparaginase, à l’intérieur des globules rouges, ERYTECH développe ERY-ASP/GRASPA®3, un traitement original qui « affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout en réduisant significativement les effets secondaires. ERY-ASP/GRASPA® a fait l’objet de résultats positifs de phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) en Europe et est actuellement en phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM). Le produit est également en phase I/II dans la LAL aux Etats-Unis.

Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de LAL ou LAM en Europe et aux Etats-Unis. A ce jour, pour plus de 80% de ces patients, notamment adultes et enfants en rechute, les formes actuelles d’asparaginase ne peuvent être utilisées en raison de leur toxicité. Visant un profil de tolérance amélioré, ERY-ASP ambitionne de traiter tous les patients atteints de leucémies aiguës, même les plus fragiles. Le segment de marché adressé par ERYTECH représente un potentiel d’1 milliard d’euros.

La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs solides et pour certaines indications orphelines. Une étude de phase II est en cours dans le cancer du pancréas en Europe et d’autres indications de tumeurs solides sont à l’étude.

3 Aussi connu sous la dénomination ERY-ASP, GRASPA® est le nom de marque prévisionnel du produit pour son utilisation dans la LAL et la LAM en Europe. Il a été licencié à Orphan Europe (Recordati Group), le partenaire commercial d’ERYTECH. ERY-ASP est le nom utilisé en dehors de l’Europe et dans d’autres indications.

La Société a obtenu des désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA® dans la LAL, la LAM et le cancer du pancréas en Europe et aux Etats-Unis. Elle dispose de ses propres sites de production, déjà opérationnels à Lyon et à Philadelphie (Etats-Unis).

ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution : l’un en Europe, avec Orphan Europe (groupe Recordati), l’un des principaux acteurs dans les médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux Etats-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC Pink (Mnémo : EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des futures performances d’ERYTECH Pharma et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations d’ERYTECH Pharma, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com) décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité des ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation française.

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