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EPIRUS et Orygen Biotecnologia annoncent la signature d'un accord de collaboration pour le développement, la fabrication et la commercialisation de produits biosimilaires pour le Brésil

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EPIRUS Switzerland GmbH, une filiale à propriété exclusive d'Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), société de produits biopharmaceutiques basée à Boston, et Orygen Biotecnologia Ltda (ORYGEN), une coentreprise d

EPIRUS Switzerland GmbH, une filiale à propriété exclusive d'Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), société de produits biopharmaceutiques basée à Boston, et Orygen Biotecnologia Ltda (ORYGEN), une coentreprise des sociétés pharmaceutiques brésiliennes Eurofarma Laboratórios SA et Biolab Sanus Farmaceutica Ltda, ont annoncé un accord de collaboration étendue pour le développement, la fabrication et la commercialisation de plusieurs produits biotechnologiques au Brésil.

EPIRUS et ORYGEN vont poursuivre les activités liées à l'enregistrement de BOW015, la molécule biosimilaire d'EPIRUS pour REMICADE®, auprès de l'ANVISA, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil. EPIRUS transférera également la technologie de fabrication de BOW015 à ORYGEN afin d'en faciliter la fabrication au Brésil. EPIRUS a annoncé récemment les données de l'étude de phase 3 réussie sur BOW015.

EPIRUS et ORYGEN sont également convenus de développer d'autres produits de biotechnologie pour la fabrication et la commercialisation au Brésil. Pour BOW015 et chacun de ces produits supplémentaires, ORYGEN détiendra les droits exclusifs au Brésil, et EPIRUS conservera les droits mondiaux exclusifs pour tous les marchés à l'extérieur du Brésil.

EPIRUS transférera également SCALE™, son système propriétaire de fabrication biopharmaceutique, à ORYGEN afin de permettre la production In Market, For Market™ de BOW015 et des autres produits du portefeuille d'EPIRUS.

Selon les termes de l'accord, ORYGEN investira dans la construction d'une usine de fabrication, le transfert du produit et de la technologie de fabrication d'EPIRUS à ORYGEN et le développement clinique du portefeuille de produits d'EPIRUS. EPIRUS recevra un montant allant jusqu'à 275 millions de dollars en paiements initiaux, paiements jalonnés, redevances et frais de services.

« Nous sommes très heureux de travailler avec ORYGEN dans cette importante entreprise. Nous partageons son désir d'élargir l'accès à BOW015 et d'autres produits thérapeutiques importants de la biotechnologie au Brésil à travers la fabrication au niveau local », a déclaré Amit Munshi, PDG d'EPIRUS.

Le Dr Andrew Simpson, PDG d'ORYGEN, a ajouté : « Nous avons été impressionnés par le portefeuille de produits d'EPIRUS et sa capacité à activer la production locale. Nous nous réjouissons de travailler en étroite collaboration afin de développer et de produire ces médicaments importants au Brésil. »

À propos de BOW015

BOW015 est une version biosimilaire de l'infliximab, un traitement biologique commercialisé sous le nom de REMICADE®. L'étude de phase 3 pour EPIRUS a été menée avec succès, les critères prédéfinis ayant été atteints, démontrant la comparabilité de BOW015 à REMICADE®, telle que mesurée par les réponses ACR 20 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre, l'étude n'a établi aucune différence importante entre BOW015 et REMICADE® en ce qui concerne l'innocuité ou l'immunogénicité.

EPIRUS prévoit de déposer des demandes d'homologation pour BOW015 auprès des autorités réglementaires dans les marchés émergents au cours des 12 prochains mois.

À propos d'EPIRUS

EPIRUS développe un portefeuille étendu d'anticorps monoclonaux biosimilaires et de protéines thérapeutiques en vue de leur commercialisation dans les marchés émergents.

Ce portefeuille est conçu pour être déployé dans une configuration de fabrication In Market, For Market™, qui confère des avantages stratégiques et économiques dans de nombreux marchés et régions clés.

En partenariat étroit avec des entreprises au Brésil, en Afrique du Sud, en Russie, en Turquie, et dans d'autres marchés cibles, EPIRUS transfère la technologie des produits, conçoit et développe les capacités de fabrication, navigue dans des environnements réglementaires locaux, et commercialise ses produits.

Grâce au développement mondial et à la production locale coordonnés de son portefeuille de produits, EPIRUS accélèrera l'accès des patients à ces médicaments importants.

À propos d'ORYGEN

Établie à Sao Paulo au Brésil, ORYGEN est une société de biotechnologie créée et détenue conjointement par Eurofarma Laboratórios SA et Biolab Sanus Farmaceutica Ltda. ORYGEN développe un portefeuille d'anticorps monoclonaux biosimilaires et d'autres médicaments biologiques avec une orientation initiale sur l'approvisionnement de ces produits au gouvernement fédéral du Brésil pour une utilisation dans le cadre du système universel de soins de santé du pays.

La vocation centrale d'ORYGEN se trouve dans la fabrication locale de produits pharmaceutiques biologiques permettant d'améliorer l'accès à cette classe importante de médicaments des populations du Brésil et des autres marchés émergents dans le monde entier.

REMICADE® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
Shannon Healey, 617-600-3497
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