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Covidien clôture l'inscription de patients pour sa série d'études cliniques sur les endoprothèses iliaques

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Les études VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac évaluent la sécurité et l'efficacité des endoprothèses expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans le traitement de la maladie de l'artère iliaque Covidien

Les études VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac évaluent la sécurité et l'efficacité des endoprothèses expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans le traitement de la maladie de l'artère iliaque

Covidien (NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins de santé, annonce ce jour la clôture de l'inscription de patients pour sa série d'études cliniques sur les endoprothèses iliaques. La série compte deux études multinationales prospectives multicentriques - VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac.

Chaque étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'endoprothèses expansibles sur ballonnet ou auto-expansibles pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) dans les artères iliaques communes et iliaques externes. Situées dans le bas-ventre, les artères iliaques communes et iliaques externes sont les principaux vaisseaux qui transportent le sang vers les artères des jambes.

Selon l'American Heart Association, environ huit millions de personnes aux États-Unis souffrent d'AOMI1, une maladie qui affecte les vaisseaux sanguins à travers le corps. Lorsque les vaisseaux sont obstrués par une plaque, le flux sanguin ralentit ou s'arrête. Sans traitement rapide dans les vaisseaux qui mènent aux jambes ou aux pieds, ou qui s'y trouvent, cet état peut se traduire par une forte douleur lors de la marche, une gangrène, voire une amputation.

« Nous sommes ravis d'annoncer la clôture de l'inscription à ces deux études, car les résultats apporteront des données cliniques importantes concernant le traitement des patients atteints d'AOMI », a déclaré Mark A. Turco, MD, Directeur médical des thérapies vasculaires chez Covidien. « Les résultats des études permettront aux médecins de prendre des décisions fondées sur des preuves afin d'optimiser les résultats pour les patients. Covidien reste engagée dans la mise en avant de nouvelles données cliniques tout en s'efforçant d'obtenir d'importantes indications d'étiquetage spécifiques aux maladies et à l'anatomie pour nos produits ».

Conceptions des études VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac

VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac sont des études prospectives actuellement menées dans 23 centres aux États-Unis et en Europe. Sur les 150 patients inscrits aux études, 75 ont été traités avec le système d'endoprothèse expansible sur ballonnet Visi-Pro™ dans le cadre de l'étude VISIBILITY Iliac et 75 autres avec le système d'endoprothèse auto-expansible EverFlex™ ou l'endoprothèse auto-expansible au nitinol et sa technologie de mise en place Protégé™ GPS™ dans le cadre de l'étude DURABILITY Iliac. L'efficacité principale des endoprothèses et l'incidence de réactions indésirables majeures seront évaluées sur neuf mois et les patients participant à l'étude feront l'objet d'un suivi sur une durée totale de trois ans.

« La clôture de l'inscription à l'étude VISIBILITY Iliac marque une étape clé dans l'accomplissement de cet important essai de Phase II », a indiqué Peter L. Faries, MD, Chef du service de chirurgie vasculaire à la faculté de médecine Mount Sinai de New York. « L'inscription a été clôturée anticipativement. Nous pensons que l'empressement des patients à répondre à la demande témoigne d'un enthousiasme à la fois pour la promesse de cette technologie et pour la conception unique de l'essai qui a permis de traiter la maladie occlusive infra-inguinale simultanée si nécessaire pour le patient ».

« La maladie occlusive aorto-iliaque demeure une cause importante d'invalidité vasculaire », a ajouté John H. Rundback, MD, Directeur médical de l'Interventional Institute au Centre médical Holy Name de Teaneck dans l'État du New Jersey. « Nous pensons que les résultats de l'étude DURABILITY Iliac valideront l'efficacité des endoprothèses auto-expansibles EverFlex et GPS, plaidant en faveur du rôle d'un traitement endovasculaire chez les patients atteints de lésions iliaques simples et complexes pour améliorer et maintenir leur qualité de vie. Les études combinées DURABILITY Iliac et VISIBILITY Iliac fourniront une évaluation complète de deux systèmes d'endoprothèse complémentaires pour résoudre avec succès des obstructions aorto-iliaques symptomatiques ».

Le Dr Faries et le Dr Rundback ont travaillé en tant qu'investigateurs coprincipaux dans le cadre des deux études DURABILITY Iliac et VISIBILITY Iliac.

À propos des endoprothèses auto-expansibles EverFlex et GPS de Covidien

Intégrés au portefeuille extensif d'endoprothèses de Covidien, le système d'endoprothèse auto-expansible EverFlex et l'endoprothèse auto-expansible au nitinol et sa technologie de mise en place Protégé™ GPS™ offrent une conception distincte qui fournit une combinaison unique de flexibilité, de résistance et de précision, nécessaires au maintien de la perméabilité des vaisseaux, tout en minimisant les fractures. Ces endoprothèses offrent une large matrice de tailles, permettant aux médecins de traiter un vaste éventail de patients aux anatomies variées.

À propos de l'endoprothèse expansible sur ballonnet Visi-Pro de Covidien

L'endoprothèse expansible sur ballonnet Visi-Pro est le système d'endoprothèse expansible sur ballonnet de Covidien le plus vendu. Aux États-Unis, la Visi-Pro est la seule endoprothèse expansible sur ballonnet de 0,889 mm à offrir des marqueurs GPS radio-opaques au tantale sur les extrémités distale et proximale de l'endoprothèse, améliorant ainsi la visualisation pendant et après la pose de l'endoprothèse.

À propos de Covidien

Covidien est un leader mondial dans la fabrication de produits de soins de santé qui fournit des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer les résultats thérapeutiques des patients et qui crée de la valeur grâce à son leadership et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure l'entretien d'une gamme diversifiée de produits phares dans trois segments : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre d'affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, Covidien compte 43 000 employés dans 70 pays à travers le monde et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez consulter le site www.covidien.com pour de plus amples informations sur nos activités.

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. Sept. 19 2001 ; 286(11): 1317-1324.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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