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Cook Medical accueille à bras ouverts le programme progressif de vérification unique des dispositifs médicaux

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Cook Medical est fière d’être l’une des sociétés de dispositifs médicaux mondiales à collaborer internationalement avec les autorités réglementaires pour le programme de vérification unique des dispositifs

Cook Medical est fière d’être l’une des sociétés de dispositifs médicaux mondiales à collaborer internationalement avec les autorités réglementaires pour le programme de vérification unique des dispositifs médicaux (MDSAP - Medical Device Single Audit Program).

La valeur de développer un programme mondial de vérification et de suivi de la fabrication de dispositifs médicaux pour la sécurité des patients a été reconnue lors du tout premier Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux en 2012. Cette conférence a entraîné la création du MDSAP.

Organisations de la coalition internationale du MDSAP :

  • Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
  • Santé Canada
  • Therapeutics Goods Administration (TGA) en Australie
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) au Brésil
  • Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon

« Cette approche progressive envers la supervision réglementaire nous ravit », déclare Pete Yonkman, président de Cook Medical. « Nous reconnaissons qu’une bonne collaboration entre les agences réglementaires et l’industrie permet une utilisation efficace et flexible des ressources réglementaires et de sociétés. »

Le MDSAP permet une supervision réglementaire des systèmes de gestion de la qualité des fabricants tout en minimisant le fardeau réglementaire de l’industrie. Il permet également une utilisation efficace et flexible des ressources réglementaires grâce au partage des tâches et l’acceptation mutuelle entre les organismes de réglementation tout en respectant la souveraineté de chacun de ces organismes. Il tire également profit, le cas échéant, des structures d’évaluation de la conformité existantes.

L’usine de Cook Medical à Limerick, en Irlande, a été choisie pour mettre à l’essai cette nouvelle approche de vérification. L’installation, qui emploie plus de 800 personnes, a complété une certification initiale de deux jours en avril, dirigée par la TÜD SÜD allemande. Il s’agit du premier site irlandais à participer au MDSAP. Cette vérification est l’une de six vérifications mondiales MDSAP complétées à ce jour.

À propos du programme de vérification unique des dispositifs médicaux :

  • Elle est accomplie en fonction d’un cycle de vérification de trois ans.
  • La vérification de certification initiale est composée d’une vérification de stage un et d’une vérification de stage deux du système de gestion de la qualité.
  • Une vérification de surveillance partielle est accomplie lors de chacune des deux années suivantes.
  • Une vérification de recertification complète est accomplie après trois ans.

À propos de Cook Medical
Depuis 1963 Cook Medical travaille étroitement avec les médecins afin de développer des technologies en vue d’éliminer la nécessité de chirurgies ouvertes. Aujourd’hui, nous allions les dispositifs médicaux, les matériaux biologiques et les traitements cellulaires afin d’aider les systèmes de soins de santé du monde entier à obtenir de meilleurs résultats efficaces. Nous avons toujours été une entreprise familiale afin d’avoir la liberté nécessaire pour cibler ce qui nous tient à cœur : les patients, nos employés et nos communautés. Apprenez-en plus sur www.cookmedical.com et, pour les toutes dernières nouvelles, suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

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Cook Medical
Marsha Lovejoy, directrice mondiale, Stratégie de contenu d’entreprise, 812-339-2235 poste 2750
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