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Celgene reçoit un avis positif du CHMP pour l'ABRAXANE® pris en association avec la gemcitabine pour le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

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Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)

Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l'utilisation de l'ABRAXANE (formule de paclitaxel en nanoparticules liées à l'albumine, ou nab-paclitaxel) pris en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Le CHMP examine les demandes pour l'ensemble des 28 États membres de l'Union européenne (UE), et également pour la Norvège et l'Islande. La Commission européenne, qui suit généralement la recommandation du CHMP, devrait rendre sa décision définitive dans un délai de deux à trois mois.

Le pancréas est composé de deux types principaux de cellules : exocrines et endocrines. L'adénocarcinome est un sous-type de tumeurs exocrines représentant environ 95 % des cancers du pancréas. Le cancer du pancréas est actuellement la quatrième cause de décès par cancer dans l'Union européenne, tant pour les hommes que pour les femmes.1 Les taux de mortalité pour cette maladie devraient passer, sur la période 2009 à 2013, de 7,85 à 8,01 cas pour 100 000 hommes, et de 5,33 à 5,54 cas pour 100 000 femmes.1 Dans les faits, le cancer du pancréas est le seul cancer majeur pour lequel aucune réduction des taux de mortalité n'est attendue pour les deux sexes.1 Aucun nouveau traitement pour le cancer du pancréas n'a été approuvé depuis près de sept ans.

"L'avis favorable du CHMP concernant l'ABRAXANE pris en association avec la gemcitabine pour le cancer du pancréas constitue un pas important vers l'offre de la première nouvelle option de traitement depuis de nombreuses années pour les personnes atteintes de cette maladie mortelle, qui a vu plusieurs échecs d'essais cliniques au fil des ans", a déclaré Alan Colowick, MD, président de Celgene pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique. "Après réception d'un avis positif de la Commission européenne au cours des prochains mois, nous espérons démarrer l'important travail consistant à aider les médecins et les patients à accéder à la combinaison ABRAXANE-gemcitabine, qui a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement parlantes de la survie globale, tel que rapporté récemment dans le New England Journal of Medicine."

L'avis favorable du CHMP est fondé sur les résultats du MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un essai international, randomisé, de phase III, ouvert publié dans le New England Journal of Medicine dans son édition en ligne du 16 octobre 2013. L'étude MPACT a recruté 861 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer du pancréas métastatique, dans 151 centres communautaires et universitaires dans 11 pays, notamment en Amérique du Nord, en Europe de l'Est et de l'Ouest et en Australie. Dans cette étude, la combinaison nab-paclitaxel-gemcitabine a démontré une amélioration statistiquement significative de la durée de survie globale médiane par rapport à la gemcitabine seule (8,5 contre 6,7 mois) (ratio de risque 0,72, P2

Les effets indésirables de grade 3 et supérieur sont les plus observés pour la combinaison nab-paclitaxel-gemcitabine que pour la gemcitabine seule sont : neutropénie, leucopénie, fatigue et neuropathie périphérique.

À propos d'ABRAXANE®

L'ABRAXANE est une forme de paclitaxel liée à l'albumine qui est fabriquée au moyen de la technologie brevetée nab®. L'ABRAXANE est formulé avec de l'albumine, une protéine humaine, et ne contient aucun solvant.

En Europe, l'ABRAXANE a été approuvé en janvier 2008 comme monothérapie pour le traitement du cancer métastatique du sein chez les patients adultes qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne pour la maladie métastatique et pour lesquels il n'est pas indiqué de prescrire un traitement standard contenant de l'anthracycline.

Aux États-Unis, l'ABRAXANE a été approuvé pour la première fois en janvier 2005 par l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») pour le traitement du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie combinée pour la maladie métastatique ou rechute dans un délai de six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. Une thérapie préalable doit avoir inclus une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique. L'ABRAXANE a été approuvé à travers le monde dans plus de quarante pays pour le traitement du cancer métastatique du sein (CMS).

En octobre 2012, l'ABRAXANE a été approuvé par la FDA comme traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, en combinaison avec le carboplatine, chez les patients n'étant pas candidats à une chirurgie curative ou une radiothérapie. L'ABRAXANE est également approuvé pour le traitement du CPNPC en Argentine, en Australie, au Japon et en Nouvelle-Zélande.

En septembre 2013, la FDA a approuvé l'ABRAXANE comme traitement de première ligne des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas, en combinaison avec la gemcitabine.

Informations de sécurité importantes basées sur l'étiquetage approuvé aux États-Unis MISE EN GARDE - NEUTROPÉNIE -- Ne pas administrer de traitement sous ABRAXANE à des patients présentant des numérations de neutrophiles de base inférieures à 1 500 cellules/mm3. Afin de surveiller l'occurrence de suppression de la moelle osseuse, principalement la neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection, il est conseillé d'effectuer de fréquentes numérations globulaires du sang périphérique sur tous les patients recevant de l'ABRAXANE -- Remarque : une forme d'albumine du paclitaxel peut considérablement affecter les propriétés fonctionnelles d'un médicament par rapport à celles d'un médicament en solution. NE PAS REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS DU PACLITAXEL

CONTRE-INDICATIONS

Numérations des neutrophiles

  • L'ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des numérations de neutrophiles de base 3

Hypersensibilité

  • Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave à l'ABRAXANE ne doivent pas reprendre le médicament

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Effets hématologiques

  • La suppression de la moelle osseuse (principalement la neutropénie) dépend du dosage et constitue une toxicité limitant la posologie de l'ABRAXANE. Lors d'études cliniques, des cas de neutropénie de grade 3 à 4 sont survenus chez 34 % des patients atteints d'un cancer métastatique du sein (CMS), chez 47 % des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et chez 38 % des patients atteints d'un cancer du pancréas
  • Surveiller la myélotoxicité en effectuant fréquemment des numérations globulaires complètes, notamment avant le dosage le 1er jour (pour le CMS) et les 1er, 8e et 15e jours (pour le CPNPC et pour le cancer du pancréas)
  • Ne pas administrer l'ABRAXANE à des patients présentant des numérations absolues de neutrophiles (NAN) de base inférieures à 1 500 cellules/mm3
  • En cas de neutropénie grave (3 pendant 7 jours ou plus) au cours d'un traitement sous ABRAXANE, réduire le dosage de l'ABRAXANE lors des cycles subséquents chez les patients atteints d'un CMS ou d'un CPNPC
  • Chez les patients atteints d'un CMS, reprendre le traitement sous ABRAXANE avec des cycles toutes les 3 semaines après rétablissement des NAN à un niveau >1 500 cellules/mm3 et des plaquettes à un niveau >100 000 cellules/mm3
  • Chez les patients atteints d'un CPNPC, reprendre le traitement s'il est recommandé à des dosages définitivement réduits pour l'ABRAXANE administré de façon hebdomadaire et le carboplatine toutes les trois semaines après rétablissement des NAN à au moins 1 500 cellules/mm3 et de la numération plaquettaire à au moins 100 000 cellules/mm3 le 1er jour ou jusqu'à des NAN d'au moins 500 cellules/mm3 et une numération plaquettaire d'au moins 50 000 cellules/mm3 le 8e ou le 15e jour du cycle
  • Chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas, suspendre l'ABRAXANE et la gemcitabine si les NAN sont inférieures à 500 cellules/mm3 ou si les plaquettes sont inférieures à 50 000 cellules/mm3 et reporter le démarrage du cycle suivant si les NAN sont inférieures à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3 le 1er jour du cycle. Reprendre le traitement avec une réduction appropriée du dosage si cela est recommandé

Système nerveux

  • La neuropathie sensorielle dépend du dosage et du calendrier
  • Les cas de neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne nécessitent généralement pas de modification du dosage
  • En cas de développement d'une neuropathie sensorielle de grade 3 ou supérieur, suspendre le traitement sous ABRAXANE jusqu'à une résolution à un grade 1 ou 2 pour le CMS ou jusqu'à une résolution de grade 1 ou inférieur pour le CPNPC et le cancer du pancréas, puis réduire le dosage pour tous les cycles subséquents d'ABRAXANE

Sepsie

  • Des cas de sepsie, avec ou sans neutropénie, sont survenus chez 5 % des patients ayant reçu de l'ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine
  • Une obstruction biliaire ou la présence d'une prothèse biliaire constituaient des facteurs de risque de sepsie grave ou mortelle
  • Si un patient devient fébrile (quelle que soit sa NAN), démarrer un traitement avec des antibiotiques à large spectre
  • En cas de neutropénie fébrile, interrompre l'ABRAXANE et la gemcitabine jusqu'à résolution de la fièvre et un rétablissement des NAN ≥1 500 cellules/mm3, puis reprendre le traitement à des niveaux de dosage réduits

Pneumonite

  • Des cas de pneumonite, dont certains mortels, sont survenus chez 4 % des patients sous ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine
  • Surveiller que les patients ne présentent pas de signes ou symptômes et interrompre l'ABRAXANE et la gemcitabine lors de l'évaluation d'une pneumonite suspectée
  • Arrêter définitivement le traitement sous ABRAXANE et gemcitabine en cas de diagnostic d'une pneumonite

Hypersensibilité

  • Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles, y compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées
  • Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave à l'ABRAXANE ne doivent pas reprendre ce médicament

Insuffisance hépatique

  • Comme l'exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'ABRAXANE à des patients atteints de cette condition doit être effectuée avec prudence
  • En cas de CMS ou de CPNPC, le dosage de départ doit être réduit pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave
  • En cas d'adénocarcinome du pancréas, l'ABRAXANE n'est pas recommandé pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave

Albumine (humaine)

  • L'ABRAXANE contient de l'albumine (humaine), un dérivé du sang humain

Utilisation en cas de grossesse : grossesse de catégorie D

  • L'ABRAXANE peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte
  • Si ce médicament est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant un traitement avec ce médicament, elle doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus
  • Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter les grossesses pendant un traitement sous ABRAXANE

Utilisation chez les hommes

  • Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant un traitement sous ABRAXANE

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Étude randomisée sur le cancer métastatique du sein (CMS)

  • Les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) lors d'une utilisation de l'ABRAXANE en monothérapie par rapport au paclitaxel en injection lors de l'étude sur le CMS sont respectivement : alopécie (90 %, 94 %), neutropénie (tous cas confondus 80 %, 82 % ; grave 9 %, 22 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes confondus 71 %, 56 % ; grave 10 %, 2 %), ECG anormal (tous patients confondus 60 %, 52 % ; patients dans une situation normale au départ 35 %, 30 %), fatigue/asthénie (tous cas confondus 47 %, 39 % ; grave 8 %, 3 %), myalgie/arthralgie (tous cas confondus 44 %, 49 % ; grave 8 %, 4 %), élévation de l'AST (tous cas confondus 39 %, 32 %), élévation de la phosphatase alcaline (tous cas confondus 36 %, 31 %), anémie (tous cas confondus 33 %, 25 % ; grave 1 %,
  • La neuropathie sensorielle était la cause d'arrêt de l'ABRAXANE chez 7 patients sur 229 (3 %)
  • D'autres réactions indésirables notables liées au traitement sous ABRAXANE par rapport au paclitaxel en injection incluaient respectivement : vomissements (tous cas confondus 18 %, 10 % ; grave 4 %, 1 %), rétention de fluides (tous cas confondus 10 %, 8 % ; grave 0 %,
  • Des cas de dysfonctionnement rénal (tous cas confondus 11 %, grave 1 %) ont été signalés chez les patients traités sous ABRAXANE (n=229)
  • Chez tous les patients traités sous ABRAXANE (n=366), des cas de perturbations oculaires/visuelles ont été signalés (tous cas confondus 13 % ; grave 1 %)
  • Des événements cardiovasculaires graves, éventuellement liés à l'ABRAXANE en monothérapie, sont survenus chez environ 3 % des patients et incluaient des cas d'ischémie cardiaque/d'infarctus, de douleurs thoraciques, d'arrêts cardiaques, de tachycardie supraventriculaire, d'œdèmes, de thrombose, de thromboembolie pulmonaire, d'embolie pulmonaire et d'hypertension
  • Des cas d'attaques cérébrovasculaires (AVC) et d'accidents ischémiques transitoires ont été signalés

Étude sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

  • Les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) à la combinaison ABRAXANE-carboplatine sont : anémie, neutropénie, thrombocytopénie, alopécie, neuropathie périphérique, nausées et fatigue
  • Les réactions indésirables graves les plus courantes à la combinaison ABRAXANE-carboplatine pour le CPNPC sont : anémie (4 %) et pneumonie (3 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant un arrêt définitif de l'ABRAXANE sont : neutropénie (3 %), thrombocytopénie (3 %) et neuropathie périphérique (1 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une réduction du dosage de l'ABRAXANE sont : neutropénie (24 %), thrombocytopénie (13 %) et anémie (6 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant la suspension ou le report du dosage d'ABRAXANE sont : neutropénie (41 %), thrombocytopénie (30 %) et anémie (16 %)
  • Les réactions indésirables courantes (incidence ≥10 %) suivantes ont été observées avec une incidence similaire chez les patients traités sous ABRAXANE plus carboplatine et chez ceux traités sous paclitaxel en injection plus carboplatine : alopécie (56 %), nausées (27 %), fatigue (25 %), réduction de l'appétit (17 %), asthénie (16 %), constipation (16 %), diarrhée (15 %), vomissements (12 %), dyspnée (12 %) et éruptions (10 %) ; les taux d'incidence sont pour le groupe traité sous ABRAXANE plus carboplatine
  • Les réactions indésirables avec une différence ≥2 %, de grade 3 ou supérieur, dans le cadre d'une utilisation combinée de l'ABRAXANE et du carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en injection et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (28 %, 7 %), neutropénie (47 %, 58 %), thrombocytopénie (18 %, 9 %) et neuropathie périphérique (3 %, 12 %)
  • Les réactions indésirables avec une différence ≥5 %, de grades 1 à 4, dans le cadre d'une utilisation combinée de l'ABRAXANE et du carboplatine par rapport à une combinaison du paclitaxel en injection et du carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (98 %, 91 %), thrombocytopénie (68 %, 55 %), neuropathie périphérique (48 %, 64 %), œdème périphérique (10 %, 4 %), épistaxis (7 %, 2 %), arthralgie (13 %, 25 %) et myalgie (10 %, 19 %)
  • Des cas de neutropénie (tous grades confondus) ont été signalés chez 85 % des patients traités sous ABRAXANE et carboplatine par rapport à 83 % des patients sous paclitaxel en injection et carboplatine

Étude sur l'adénocarcinome du pancréas

  • Parmi les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) lors de l'étude de phase III, celles présentant une incidence supérieure de ≥5 % dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont : neutropénie (73 %, 58 %), fatigue (59 %, 46 %), neuropathie périphérique (54 %, 13 %), nausées (54 %, 48 %), alopécie (50 %, 5 %), œdème périphérique (46 %, 30 %), diarrhée (44 %, 24 %), pyrexie (41 %, 28 %), vomissements (36 %, 28 %), réduction de l'appétit (36 %, 26 %), éruptions (30 %, 11 %) et déshydratation (21 %, 11 %)
  • Parmi ces réactions indésirables les plus courantes, celles présentant une incidence supérieure de ≥2 % avec une toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont respectivement : neutropénie (38 %, 27 %), fatigue (18 %, 9 %), neuropathie périphérique (17 %, 1 %), nausées (6 %, 3 %), diarrhée (6 %, 1 %), pyrexie (3 %, 1 %), vomissements (6 %, 4 %), réduction de l'appétit (5 %, 2 %) et déshydratation (7 %, 2 %)
  • Des cas de thrombocytopénie (tous grades confondus) ont été signalés chez 74 % des patients dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine contre 70 % des patients dans le groupe sous gemcitabine
  • Les réactions indésirables graves les plus courantes à l'ABRAXANE (avec une incidence supérieure de ≥1 %) sont : pyrexie (6 %), déshydratation (5 %), pneumonie (4 %) et vomissements (4 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant un arrêt définitif de l'ABRAXANE étaient : neuropathie périphérique (8 %), fatigue (4 %) et thrombocytopénie (2 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une réduction du dosage de l'ABRAXANE étaient : neutropénie (10 %) et neuropathie périphérique (6 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une suspension ou un report du dosage de l'ABRAXANE sont : neutropénie (16 %), thrombocytopénie (12 %), fatigue (8 %), neuropathie périphérique (15 %), anémie (5 %) et diarrhée (5 %)
  • D'autres réactions indésirables sélectionnées présentant une incidence supérieure de ≥5 % relativement à la toxicité tous grades confondus dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont respectivement : asthénie (19 %, 13 %), mucosite (10 %, 4 %), dysgueusie (16 %, 8 %), céphalée (14 %, 9 %), hypokaliémie (12 %, 7 %), toux (17 %, 7 %), épistaxis (15 %, 3 %), infection urinaire (11 %, 5 %), douleurs dans les extrémités (11 %, 6 %), arthralgie (11 %, 3 %), myalgie (10 %, 4 %) et dépression (12 %, 6 %)
  • D'autres réactions indésirables sélectionnées présentant une incidence supérieure de ≥2 % pour une toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont : thrombocytopénie (13 %, 9 %), asthénie (7 %, 4 %) et hypokaliémie (4 %, 1 %)

Expérience post-commercialisation de l'ABRAXANE et d'autres formulations du paclitaxel

  • Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles ont été signalées avec l'ABRAXANE. L'utilisation de l'ABRAXANE chez des patients ayant précédemment présenté une hypersensibilité au paclitaxel en injection ou à l'albumine humaine n'a pas été étudiée
  • Des cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement du ventricule gauche ont été signalés avec l'ABRAXANE, principalement chez les individus présentant des antécédents cardiaques ou ayant été précédemment exposés à des médicaments cardiotoxiques
  • Des cas d'extravasation de l'ABRAXANE ont été signalés. Compte tenu de la possibilité d'extravasation, il est conseillé de surveiller de près que le point d'infusion de l'ABRAXANE ne présente pas d'infiltration durant l'administration du médicament

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

  • Il faut être prudent lors de l'administration de l'ABRAXANE en parallèle avec des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP2C8 ou le CYP3A4

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES

Mères allaitantes

  • On ignore si le paclitaxel est excrété ou non dans le lait maternel. Du fait que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les enfants allaités, il faut décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Pédiatrie

  • La sécurité et l'efficacité de l'ABRAXANE chez les patients en pédiatrie n'ont pas été évaluées

Gériatrie

  • Aucune toxicité ne s'est produite de façon notablement plus fréquente chez les patients âgés d'au moins 65 ans traités sous ABRAXANE pour un CMS
  • Les cas de myélosuppression, de neuropathie périphérique et d'arthralgie étaient plus fréquents chez les patients âgés d'au moins 65 ans traités sous ABRAXANE et carboplatine pour un CPNPC
  • Les cas de diarrhée, de réduction de l'appétit, de déshydratation et d'épistaxis étaient plus fréquents chez les patients âgés d'au moins 65 ans par rapport aux patients de moins de 65 ans traités sous ABRAXANE et gemcitabine pour un adénocarcinome du pancréas

Insuffisance rénale

  • L'utilisation de l'ABRAXANE n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Dans les cas de CMS et de CPNPC, un ajustement du dosage est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave. Suspendre l'ABRAXANE si l'AST est >10 x la LSN ou si la bilirubine est >5 x la LSN
  • Pour l'adénocarcinome du pancréas, suspendre l'ABRAXANE si la bilirubine est ≥1,26 x la LSN ou si l'AST est >10 x la LSN
  • Des réductions ou un arrêt du dosage peuvent être nécessaires selon la gravité de la toxicité hématologique, neurologique, cutanée ou gastro-intestinale
  • Surveiller les patients de près

Veuillez lire l'intégralité des informations posologiques, notamment l'encadré sur les MISES EN GARDE sur le site http://abraxane.com/downloads/Abraxane_PrescribingInformation.pdf

À propos de Celgene

Celgene Corporation, dont le siège social se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Celgene International Sàrl, située à Boudry, en Suisse, est une filiale à part entière de Celgene Corporation et son siège international. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs ne constituant généralement pas des faits historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives », et par l'emploi du futur ou d'expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Celgene Corporation n'assume aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats ou dénouements réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs, notamment ceux évoqués plus en détail dans le rapport annuel de Celgene Corporation sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières (la « SEC »).

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1 Malvezzi M et al., Annals of Oncology 2013, 1-9

2. Von Hoff DD, et al. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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