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Biogen Idec bénéficie d'un avis d'extension de la date de PDUFA

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Aujourd'hui, la société Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait repoussé la date initiale de PDUFA pour son examen de la New Drug Application (NDA, demande d'autorisation p

Aujourd'hui, la société Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait repoussé la date initiale de PDUFA pour son examen de la New Drug Application (NDA, demande d'autorisation pour un nouveau médicament) permettant l'approbation de la mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), le candidat thérapeutique par voie orale de la société pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). L'extension de 3 mois est la période d'extension standard.

La FDA a indiqué que l'extension de la date de PDUFA était nécessaire pour accorder plus de temps à l'examen de la demande. L'agence n'a pas requis d'études supplémentaires.

À propos du fumarate de diméthyle

Le fumarate de diméthyle, également connu sous le nom de BG-12, est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaques, à savoir la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-R). Le BG-12 est le seul composé expérimental connu à ce jour pour le traitement de la SEP-R à avoir démontré une capacité d'activation de la voie du Nrf-2 dans un cadre expérimental.

Le fumarate de diméthyle fait actuellement l'objet d'études de la part des autorités de réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, au Canada et en Suisse.

À propos de Biogen Idec

À travers des technologies scientifiques et médicales de pointe, Biogen Idec découvre, développe et fournit aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement de maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des troubles auto-immuns. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses traitements majeurs contre la sclérose en plaques et la société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Biogen Idec
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