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Avioq annonce le marquage CE et le lancement européen du test HTLV-I/II

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Avioq, Inc. a annoncé avoir reçu le marquage CE (Conformité Européenne) en novembre 2012 et a commencé à commercialiser le test Avioq® HTLV-I/II au sein de l'Union européenne et d'autres pays exigeant le marquage C

Avioq, Inc. a annoncé avoir reçu le marquage CE (Conformité Européenne) en novembre 2012 et a commencé à commercialiser le test Avioq® HTLV-I/II au sein de l'Union européenne et d'autres pays exigeant le marquage CE.

Le marquage CE fait suite à l'approbation de l'Agence américaine de régulation des médicaments et des produits alimentaires (Food and Drug Administration, FDA) en mars 2012 et à la certification ISO 13485 en septembre 2012. Le produit a été soumis à l'approbation de Santé Canada et est en train d'être homologué dans plusieurs pays du monde. « Nous sommes heureux de proposer le test Avioq HTLV-I/II approuvé par la FDA à des pays en dehors des États-Unis » a déclaré Chamroen Chetty, président-directeur général d'Avioq. Et le Dr. Chetty d'ajouter : « Nous allons poursuivre notre partenariat avec Ortho Clinical Diagnostics, qui sera un distributeur non exclusif du test HTLV-I/II en dehors des États-Unis, qui viendra s'ajouter à leur vaste gamme d'essais. Nous sommes également à la recherche d'autres partenaires de distribution, afin d'étendre la disponibilité mondiale de ce produit ».

Le test Avioq HTLV-I/II présente un modèle convivial de microplaques idéal pour divers volumes d'essais et pour l'automatisation. Il s'agit d'un test de détection qualitative d'anticorps contre le virus des lymphocytes T humains de type I (HTLV-I) et de type II (HTLV-II) dans le sérum ou le plasma. Il a été créé pour la sélection de donneurs humains individuels, notamment de donneurs volontaires de sang total et de composants sanguins, et pour son utilisation dans le diagnostic clinique de l'infection HTLV-I ou HTLV-II et de maladies connexes. Il est également utilisé pour tester les échantillons sanguins et de plasma afin de sélectionner des donneurs d'organes.

À propos du virus des lymphocytes T humains

Le HTLV-I est un rétrovirus humain de type C qui a été étiologiquement associé à la leucémie à cellules T de l'adulte (Adult T-Cell Leukemia, ATL) et à un trouble neurologique démyélinisant appelé Paraparésie spastique tropicale, et/ou Myélopathie associée à HTLV-I (PST/MAH). On retrouve très fréquemment les anticorps contre le virus HTLV-I chez les sujets atteints de ces troubles. Le HTLV-I est endémique dans certains pays des Caraïbes, dans le Sud du Japon et probablement dans certaines régions d'Afrique. Aux États-Unis, le HTLV-I a été identifié chez des patients atteints de leucémie à cellules T adultes, chez des toxicomanes par voie intraveineuse et chez des sujets en bonne santé.

À propos d'Avioq

Avioq, Inc., située dans le Research Triangle Park, en Caroline du Nord, est une société d'équipements médicaux créée pour mettre au point et commercialiser des produits d'immunodiagnostic de haute qualité. Avioq a pris l'engagement de travailler en étroite collaboration avec ses clients afin de répondre à leurs besoins et de fournir un service de qualité supérieure. Pour plus d'informations sur le système Avioq® HTLV-I/II Microelisa, visitez le site www.avioq.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Avioq
Mike Cronin, 919-314-5535

Business Wire