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ARIAD annonce que l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclusig pour les patients atteints de leucémie

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« Recommandations pour réduire le risque d'occlusions vasculaires » ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne

« Recommandations pour réduire le risque d'occlusions vasculaires »

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclusig® (ponatinib) dans l'UE pour soigner les patients dans le cadre des indications autorisées. À l'issue de l'examen des dernières données d'essai clinique disponibles sur l'Iclusig, le CHMP a formulé une série de recommandations sur des mesures visant à limiter le risque d'accident vasculaire oblitérant chez les patients prenant de l'Iclusig. Les indications autorisées pour l'Iclusig, approuvées au mois de juillet 2013, sont les suivantes :

  • Le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à l'imatinib n'est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I, ou
  • Le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au traitement au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à l'imatinib n'est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I.

L'EMA a formulé les recommandations suivantes :

  • L'Iclusig ne doit pas être utilisé sur des patients ayant des antécédents de crise cardiaque ou d'AVC, à moins que les avantages potentiels du traitement ne surpassent les risques ;
  • L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être gérés de façon active avant de commencer le traitement à l'Iclusig. L'état cardiovasculaire doit fait l'objet d'un suivi et être optimisé pendant le traitement ;
  • L'hypertension doit être contrôlée pendant le traitement à l'Iclusig, et les professionnels de santé doivent envisager l'arrêt du traitement lorsque l'hypertension n'est pas sous contrôle ;
  • Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe d'occlusion vasculaire ou de thromboembolie, et, le cas échéant, le traitement doit être interrompu immédiatement.

L'EMA envisage de procéder à d'autres évaluations des avantages et des risques de l'Iclusig et pourra formuler des recommandations supplémentaires sur le mode d'utilisation de l'Iclusig.

« Nous collaborons étroitement avec l'EMA pour fournir des données d'essai clinique sur les patients traités à l'Iclusig », a déclaré Jonathan E. Dickinson, directeur général d'ARIAD Pharmaceuticals (Europe). « Les conclusions du CHMP, annoncées aujourd'hui, confirment l'évaluation positive des bénéfices et des risques pour l'Iclusig après la prise en compte des informations de sécurité les plus récentes. Nous espérons que ces conclusions fourniront des conseils utiles pour les patients et les professionnels de santé au moment d'envisager les options de traitement. »

Le CHMP est un comité scientifique composé de représentants des 28 États membres de l'UE, et de l'Islande et la Norvège. Le CHMP évalue les applications des produits médicaux sur la base de leur avantage scientifique et clinique et rend un avis à la Commission européenne, seule habilitée à approuver les médicaments au sein de l'UE.

La LMC est un cancer des leucocytes qui est diagnostiqué chez environ 7 000 patients chaque année en Europe[1]. Les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ traités aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) peuvent développer une résistance ou une intolérance à ces thérapies au fil du temps. L'Iclusig est un médicament anticancéreux ciblé découvert et développé par ARIAD. Il a été conçu par les chercheurs de l'ARIAD en utilisant sa plateforme de conception informatique chimique et structurale de médicaments pour inhiber l'activité de la protéine BCR-ABL, y compris les isoformes qui portent une mutation apparaissant pendant le traitement. L'Iclusig est le seul ITK à avoir été approuvé et à avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour une indication incluant les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une mutation T315I.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de leucocytes par la moelle épinière du fait d'une anomalie génétique qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production d'un excès de leucocytes, la LMC évolue généralement vers des phases plus agressives appelées crises en phase accélérée ou en phase blastique. La LAL Ph+ est un sous-type de leucémie aiguë lymphoblastique porteuse du chromosome Ph+, qui produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et d'inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.

À propos d'ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge dans l'État du Massachusetts et à Lausanne en Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques, dont l'objectif consiste à transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d'autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour des informations complémentaires, visitez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », y compris notamment des mises à jour sur les développements réglementaires en Europe. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes de la direction et ils sont émis sous réserve d'un ensemble de facteurs, de risques et d'incertitudes qui pourraient générer une différence substantielle entre les résultats réels, les issues d'événements, les délais et les performances et ceux qui sont exprimés ou suggérés par ces énoncés. Ces risques et incertitudes incluent, notamment, la décision éventuelle de la Commission européenne de ne pas adopter la recommandation du CHMP ou d'adopter cette recommandation, mais avec des modifications affectant notre capacité à réussir le lancement, la commercialisation et la réalisation de profits sur les ventes d'Iclusig ; l'impact des avertissements renforcés recommandés par le CHMP pour la vente d'Iclusig ; les difficultés de commercialisation de l'Iclusig découlant du processus d'évaluation postcommercialisation ou de son issue ; l'émergence d'autres problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements indésirables graves chez des patients traités à l'Iclusig et d'autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports de la société déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont considérées comme actualisées à la date de leur émission initiale. La société n'envisage pas de mettre à jour des énoncés prospectifs quels qu'ils soient après la date du présent document pour conformer ces énoncés aux résultats réels ou à des modifications des attentes de la société, sauf lorsque la loi l'exige.

Références :

1. Rohrbacher M, Hasford J. Épidémiologie de la leucémie myéloïde chronique (LMC). Best Pract Res Clin Haematol. Sept 2009 ; 22(3):295-302. Basé sur l'estimation actuelle de la population de l'Europe (738,199,000 en 2010).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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