Covid-19: Pfizer et BioNTech déposent une demande aux Etats-Unis pour un vaccin adapté à Omicron BA.4/BA.5

Pfizer et BioNTech soumettent une demande à la FDA américaine pour l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Covid-19 adapté Omicron BA.4/BA.5.

Pfizer et BioNTech annoncent le dépôt d'une demande d'autorisation auprès de la Food and Drug Administration américaine d'utilisation d'urgence pour le vaccin de rappel omicron BA.4 et BA.5 adapté au COVID-19 pour les personnes de 12 ans et plus.

La demande s'inscrit sur les directives de la FDA pour inclure les données cliniques du vaccin bivalent indiquent les deux laboratoires dans un communiqué commun. Pfizer et BioNTech ont aussi déposé une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments pour obtenir une autorisation conditionnelle pour le vaccin.

"L'agilité de la plateforme d'ARNm, associée à une vaste expérience clinique avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, nous a permis de développer, tester et fabriquer des vaccins mis à jour et de haute qualité qui s'alignent sur les souches en circulation à une vitesse sans précédent", a déclaré Albert Bourla, président-directeur général, Pfizer.

Selon le communiqué, les données précliniques ont montré qu'une dose de rappel du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 a généré une forte réponse d'anticorps neutralisants contre les variants Omicron BA.1, BA.2 et BA.4/BA.5, ainsi que la souche originale de type sauvage. Une étude clinique portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de ce vaccin sur les personnes âgées de 12 ans et plus devrait débuter cet été.

PS