Terumo BCT annonce l'inscription du premier patient de l'étude clinique Mirasol d'Amérique du Nord®, visant à évaluer le système technologique de réduction des agents pathogènes

L'étude va évaluer l'efficacité clinique de concentrés plaquettaires dont les agents pathogènes ont été réduits par rapport à des plaquettes standard. Elle va aussi évaluer le bénéfice potentiel pour les patients.

Terumo BCT annonce que, dans le cadre de l'étude PREPAReS (Pathogen Reduction Evaluation & Predictive Analytical Rating Score), le premier patient a été inscrit au Canada. Parrainée par la Fondation Sanquin pour le don de sang (Pays-Bas), cette étude internationale vise à comparer l'efficacité des plaquettes standards par rapport aux plaquettes traitées avec le système Mirasol pour prévenir les saignements dans diverses populations de patients.

Bien que les transfusions sanguines soient généralement soumises à un dépistage d'agents pathogènes spécifiques pour minimiser les risques de transmission de maladies infectieuses, le système Mirasol est conçu pour renforcer la sécurité des transfusions de plaquettes et de plasma par l'utilisation de la riboflavine (vitamine B2) en association avec des rayons ultraviolets (UV). L'objectif étant d'inactiver les virus, bactéries, parasites et globules blancs qui pourraient être présents dans les produits sanguins recueillis. Le système vise à fabriquer un produit traité au profit des patients du monde entier qui reçoivent des plaquettes et du plasma.

FAITS SAILLANTS :

• L'essai PREPAReS est une étude de non-infériorité, en simple aveugle visant à comparer l'efficacité clinique de concentrés plaquettaires dont les agents pathogènes ont été réduits par le traitement Mirasol (riboflavine / vitamine B2) par rapport à des concentrés plaquettaires standard à l'aide de critères cliniquement pertinents.
  
• Le premier patient a été inscrit au Canada en janvier 2013
• L'étude a commencé le recrutement des patients en novembre 2010 à l'hôpital HAGA (La Haye, Pays-Bas) et compte actuellement 173 patients participants.
• Outre le Canada, quatre centres de transfusion néerlandais participent à l'étude.
• La phase de recrutement de l'étude devrait se terminer fin 2013 ou début 2014.
• Chaque année, environ 10 millions d'unités de plaquettes sont transfusées à des patients en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
• Les experts estiment qu'une unité de plaquettes sur 2 000 recueillies pourraient contenir des bactéries. Inactiver les bactéries qui pourraient être présentes dans les plaquettes collectées peut être bénéfique pour les patients recevant des transfusions de plaquettes, car la contamination bactérienne dans les plaquettes représente le plus grand risque infectieux en médecine transfusionnelle aujourd'hui.

CITATIONS CLÉS :

Ray Goodrich, Docteur, Terumo BCT, vice-président des activités scientifiques et cliniques

« Nous avons travaillé en étroite collaboration avec Sanquin, les Services canadiens du sang et Santé Canada pour élaborer le volet canadien de l'étude PREPAReS. L'étude a été conçue pour établir que les plaquettes traitées par Mirasol sont comparables aux plaquettes non traitées, en termes d'efficacité pour les patients nécessitant une aide durant la transfusion de plaquettes. L'étude vise aussi à déterminer si l'utilisation de plaquettes traitées par Mirasol réduit le risque d'allo-immunisation HLA chez les patients qui ont besoin de transfusions ».

Jean-Louis Kerkhoffs, Fondation Sanquin pour le don de sang

« La sécurité et l'efficacité des transfusions de plaquettes sont indispensables dans le traitement symptomatique des patients suivis en hématologie. Des scientifiques, des hématologues et des spécialistes de la transfusion ainsi que de nombreux autres collègues dévoués collaborent à l'étude PREPAReS, une expérience transatlantique unique visant à améliorer encore la sécurité des transfusions de plaquettes et la prise en charge des patients suivis en hématologie ».

Dana Devine, vice-présidente, Affaires médicales, scientifiques et recherche, Société canadienne du sang

« La Société canadienne du sang est très heureuse que cette étude soit en cours. Nous attendons avec impatience le jour où les technologies de réduction des agents pathogènes pour le traitement des produits sanguins cellulaires seront disponibles pour utilisation au Canada. Cette étude est une première étape vers l'homologation de cette technologie au Canada ».

RESSOURCES CLÉS :

Fiche descriptive du système Mirasol

Remarque : Le système Mirasol n'est pas approuvé par la FDA pour la vente aux États-Unis.

À propos de Terumo BCT :

Terumo BCT, un chef de file mondial en technologies cellulaires, de composants sanguins et d'aphérèse thérapeutique, est la seule société à offrir une combinaison unique de collectes d'aphérèse, de transformation de sang total manuelle et automatisée et de réduction des pathogènes, alliée à des technologies d'aphérèse thérapeutique et de transformation des cellules de pointe. Nous sommes convaincus que, plus encore que ce n'est le cas aujourd'hui, le sang offre aux patients un potentiel de bénéfices très important. Cette conviction inspire nos innovations et renforce notre collaboration avec les clients.

À propos de la Fondation Sanquin pour le don de sang :

La Fondation Sanquin pour le don de sang assure un approvisionnement en sang sûr et efficace aux Pays-Bas. Sanquin développe et fabrique aussi des produits pharmaceutiques, mène des recherches scientifiques de haute qualité, et élabore et exécute une multitude de services de diagnostic.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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