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Sovaldi de Gilead® démontre sa sûreté et son efficacité chez les patients infectés au virus de l’hépatite C chronique avec maladie hépatique de stade avancé

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-- Bénéfique pour les patients atteints de cirrhose décompensée et infection VHC récurrente suite à une greffe de foie -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a aujourd'hui annoncé les données de deux étude

-- Bénéfique pour les patients atteints de cirrhose décompensée et infection VHC récurrente suite à une greffe de foie --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a aujourd'hui annoncé les données de deux études Phase 2 et d'une étude d'accès élargi à des fins humanitaires dans laquelle un régime avec une dose unique de Sovaldi® (sofosbuvir) de 400 mg était administrée pour le traitement du virus d'hépatite C chronique (VHC) chez les patients avec maladie hépatique de stade avancé. Ces résultats sont présentés cette semaine à la 49e assemblée annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (International Liver Congress 2014) à Londres.

La première étude, « GS-US-334-0125 (Oral #068) », est une étude clinique de Phase 2 ouverte et en cours évaluant les patients VHC avec cirrhose et hypertension portale, avec ou sans décompensation, triés de manière aléatoire 1:1 pour un volet de traitement immédiat dans lequel Sovaldi et Ribavirin (RBV) ont été administrés pendant 48 semaines (n=25) ou un volet de traitement déféré dans lequel ce régime a été entamé après une période d'observation préalable de 24 semaines (n=25). 80 % des participants avaient déjà reçu des traitements.

Des 22 patients ayant terminé les 24 semaines de traitement, 95 % (n=21/22) ont obtenu une élimination virologique suite au traitement. En outre, les patients du traitement à base de Sovaldi ont expérimenté des tendances d'améliorations de paramètre de laboratoire et cliniques par rapport aux patients du volet d'observation. Le traitement à base de Sovaldi a été bien toléré dans l'étude, et un seul patient a dû arrêter le traitement suite à un événement indésirable. Les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 25 % des patients ont été des nausées et le prurit. Les patients de tous les volets de l'étude seront suivis pour déterminer leurs taux de réponse virologique soutenue à 12 semaines (SVR12) après 48 semaines de traitement à base de Sovaldi.

L'étude « GS-US-334-0126 (Poster #1232) », était une étude clinique de Phase 2 d'un seul volet et ouverte dans laquelle les patients avec infection VHC récurrente établie suite à une greffe de foie ont reçu 24 semaines de traitement avec Sovaldi plus RBV (doses en augmentation débutant à 400 mg/jour). La majorité des patients avait une infection VHC de génotype 1 (n=33/40) et 88 % (n=35/40) avaient déjà reçu des traitements.

70 % (n=28/40) des patients de cette étude ont atteint le SVR12. Les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 20 % des patients ont été de la fatigue, des céphalées, de l'arthralgie (douleur des articulations) et des diarrhées. Il n'y a eu aucun décès, aucune perte de greffon ou aucun épisode de rejet d'organes chez les patients greffés du foie, et aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le Sovaldi et les agents immunosuppresseurs.

Une troisième étude d'accès élargi à des fins humanitaires (Oral #62), a évalué le traitement Sovaldi chez 104 patients post-greffe avec VHC récurrent grave, comprenant l'hépatite cholostatique fibrosante, qui avait épuisé toutes les autres options de traitement et reçu l'accès de pré-approbation au Sovaldi via le programme d'utilisation élargi à des fins humanitaires de Gilead. Les patients ont reçu le Sovaldi plus RBV pendant 48 semaines, avec des patients recevant également de l'interféron pégylé (peg-IFN) (180 μg/semaine) selon les conseils de leurs médecins. La majorité des patients de l'étude ont expérimenté des améliorations cliniques avec ce traitement. Au total, 62 % des patients ont atteint le SVR12. Le traitement à base de Sovaldi a été bien toléré.

« Les patients inclus dans ces analyses sont historiquement les plus difficiles à guérir, et beaucoup d'entre eux n'ont pas reçu d'option de traitement appropriée jusqu'à présent », a indiqué le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Ces données démontrent que le traitement oral à base de Sovaldi peut améliorer les résultats, présente un profil de sûreté favorable et qu'il est bien toléré chez les patients infectés au virus de l'hépatite C avec maladie hépatique de stade avancé ».

Pour en savoir plus sur les études GS-US-334-0125 et GS-US-334-0126, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.

À propos du Sovaldi

Le Sovaldi est un nucléotide analogue à l'inhibiteur de l'enzyme polymérase NS5B du VHC, qui joue un rôle crucial dans la réplication du virus. Le Sovaldi est un agent à action directe, ce qui signifie qu'il interfère directement avec le cycle de vie du VHC en empêchant la réplication virale.

Le Sovaldi a été approuvé aux États-Unis le 8 décembre 2013 et dans l'Union européenne le 17 janvier. Aux États-Unis, le Sovaldi est approuvé pour le traitement d'infections d'hépatite C chroniques comme composant d'une combinaison de régime de traitement antiviral. L'efficacité du Sovaldi a été établie chez des sujets infectés au virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1, 2, 3 ou 4, y compris ceux atteints d'un carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de greffe du foie) et ceux souffrant d'une coinfection au VHC et au VIH-1. La réponse au traitement varie en fonction des facteurs de l'hôte et des facteurs viraux à la ligne de base. La monothérapie n'est pas recommandée pour le traitement de l'hépatite C chronique. Les études GS-US-334-0125 et GS-US-334-0126 ont évalué des utilisations dans le cadre d'enquêtes du Sovaldi, pour lesquelles la sûreté et l'efficacité n'ont pas encore été démontrées.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ

Contre-indications

La polythérapie au Sovaldi avec ribavirine ou avec interféron alpha pégylé plus ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou pouvant tomber enceintes et chez les hommes dont la partenaire est enceinte, du fait du risque de malformations congénitales et de mortalité du fœtus associé à la ribavirine. Les contre-indications à l'interféron alpha pégylé et à la ribavirine s'appliquent également à la polythérapie au Sovaldi. Se reporter aux informations posologiques de l'interféron alpha pégylé et de la ribavirine pour une liste de leurs contre-indications.

Mises en garde et précautions

  • Grossesse : utilisation en association à la ribavirine ou à l'interféron alpha pégylé plus ribavirine : Un traitement à base de ribavirine ne doit pas être mis en route sauf si un rapport de test de grossesse négatif a été obtenu avant de commencer le traitement. Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser deux formes de contraception non hormonale pendant la durée du traitement et pendant au minimum 6 mois après qu'il est terminé. Des tests de grossesse mensuels de routine doivent être effectués pendant cette période. Se reporter aux informations posologiques de la ribavirine.
  • Utilisation en association à des inducteurs de la P-gp puissants : La rifampine et le millepertuis ne doivent pas être utilisés avec le Sovaldi car ils peuvent faire baisser de façon importante la concentration plasmatique en sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %, tous les grades) pour :

  • la polythérapie au Sovaldi + interféron alpha pégylé + ribavirine étaient : fatigue, céphalées, nausées, insomnies et anémie
  • la polythérapie au Sovaldi + ribavirine étaient : fatigue et céphalées

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l'administration concomitante de Sovaldi avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir n'est pas conseillée. Cette administration concomitante est censée faire baisser la concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité de résultats défavorables à long terme des études cliniques évaluant le Sovaldi pour le traitement du VHC chez des patients avec une maladie du foie de stade avancé, et le risque que les prestataires de soins de santé, les payeurs ou les assureurs ne reconnaissent pas les bienfaits du Sovaldi par rapport à d'autres agents. En outre, à mesure que le Sovaldi est utilisé pendant de plus longues périodes de temps par de nombreux patients ayant des problèmes de santé sous-jacents et prenant de nombreux autres médicaments, il est possible que Gilead identifie de nouveaux problèmes, tels que l'innocuité, la résistance ou des problèmes d'interaction médicamenteuse, nécessitant que la société fasse figurer des mises en garde ou contre-indications supplémentaires dans la notice, ce qui pourrait affecter l'acceptation du Sovaldi par le marché. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs et des changes des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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