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Novaliq GmbH annonce des résultats positifs issus de l'étude de phase 1 sur les gouttes ophtalmiques CyclASol® (solution de cyclosporine) en doses répétées et croissantes

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Les gouttes ophtalmiques CyclASol® (formulation de cyclosporine en solution dans l'excipient alcalin semifluoré F4H5) sont sûres et bien tolérées CyclASol® est la seule et unique formulation de
  • Les gouttes ophtalmiques CyclASol® (formulation de cyclosporine en solution dans l'excipient alcalin semifluoré F4H5) sont sûres et bien tolérées
  • CyclASol® est la seule et unique formulation de gouttes ophtalmiques en solution claire à être développée cliniquement pour les patients souffrant du syndrome de l'œil sec

Novaliq GmbH, une société spécialisée dans l'administration de médicaments qui se consacre à l'application topique de technologies ophtalmiques pour des médicaments peu solubles, a annoncé aujourd'hui des résultats de phase 1 positifs avec la seule et unique formulation de gouttes ophtalmiques en solution claire de cyclosporine à être développée cliniquement pour les patients qui souffrent du syndrome de l'œil sec.

Les objectifs de l'étude de phase 1 croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et menée sur 18 patients, consistaient à étudier la sécurité, la tolérabilité locale et l'exposition systémique des gouttes ophtalmiques CyclASol® (solution de cyclosporine) et de l'excipient suite à l'administration de doses oculaires simples et multiples sur des volontaires sains.

Des signes ou des symptômes de gêne ou d'irritation oculaire sans rapport avec le médicament ont été signalés, en particulier : sécheresse, gravelosité, brûlure, picotement, fatigue, vision trouble ou brumeuse, rougeur, larmoiement, mucus ou encroûtement oculaire. Lors d'examens par lampe à fente, aucun sujet n'a présenté de signes cliniquement anormaux des structures oculaires antérieures ou postérieures. Avec un dosage atteignant jusqu'à 4 gouttes par œil par jour, aucun niveau systémique de cyclosporine n'a été détecté après une administration de dosage ni à aucun moment lors de l'utilisation d'une analyse hautement sensible avec une limite inférieure de quantification de seulement 0,1 ng/ml.

« Pour les patients souffrant du syndrome de l'œil sec, le choix des médicaments disponibles est très faible. La cyclosporine est une substance médicamenteuse active très bien acceptée pour ce syndrome, bien que les formulations actuelles impliquent certaines limitations, notamment des effets secondaires et une acceptation limitée des patients du fait de la faible solubilité des cyclosporines », a déclaré le directeur scientifique de Novaliq, Dieter Scherer, PhD.

« Nous sommes très satisfaits des résultats de l'étude, car ils démontrent explicitement que notre formulation innovante de cyclosporine en solution claire, grâce à la technologie de notre plate-forme EyeSol®, est sûre et pratique pour les patients. Nous bénéficions de brevets accordés sur les marchés les plus pertinents et nous nous réjouissons à la perspective de poursuivre nos essais de développement clinique dans le domaine du syndrome de l'œil sec, soit seuls, soit avec des partenaires intéressés », a ajouté Bernhard Guenther, président et directeur général de Novaliq.

« Nous félicitons Novaliq pour la technologie de sa plate-forme propriétaire EyeSol®, qui continue à honorer sa promesse en tant que technologie d'administration de produits ophtalmiques innovante, sûre et bien tolérée. Après le produit sans ordonnance NovaTears®, CyclASol® est le deuxième produit de Novaliq démontrant des données positives chez les humains », a affirmé Mathias Hothum, qui travaille chez l'investisseur principal de Novaliq, dievini Hopp BioTech holding GmbH and Co KG.

À propos de CyclASol®
CyclASol® est la seule et unique solution à 0,05 % de cyclosporine basée sur la technologie de la plate-forme propriétaire EyeSol® de Novaliq. CyclASol® est développé sous forme de solution claire dans des flacons multidose sans conservateurs qui est destinée aux patients atteints du syndrome de l'œil sec et a démontré une stabilité à long terme ainsi qu'une mouillabilité, une pharmacocinétique et une biocompatibilité précliniques supérieures aux émulsions conventionnelles.

À propos de Novaliq GmbH
Novaliq est une société spécialisée dans l'administration de médicaments, dont l'objectif consiste à développer des formulations pharmaceutiques innovantes. La technologie propriétaire d'alcanes semifluorés de Novaliq peut être utilisée dans diverses voies d'administration pour le transport de médicaments ou d'oxygène à des fins thérapeutiques. Grâce à ses propriétés physiocochimiques uniques, Novaliq développe actuellement des formulations ophtalmiques innovantes et plusieurs de ses produits candidats présentent un excellent potentiel commercial à diverses étapes de développement.

Novaliq est ouverte aux invitations de parties intéressées à discuter d'importantes nouvelles opportunités de développement ou de partenariat.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contact en Europe :
Novaliq GmbH
Bernhard Guenther, président et directeur général
Téléphone : + 49 6221 502 5911
Courriel : info@novaliq.de
ou
Contact aux États-Unis :
Scotia Vision Consultants
Michael O’Rourke
Téléphone : +1 813-323-1438
Courriel : michaelorourke370@gmail.com

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