Les résultats d'un essai clinique de phase III sur l'agent d'imagerie expérimental [18F]Flutemetamol démontrent sa capacité à détecter la bêta-amyloïde avec précision chez les sujets vivants

GE Healthcare présente ces données lors du 16e congrès de la Fédération européenne des sociétés de neurologie

GE Healthcare a annoncé aujourd'hui les résultats regroupés d'essais clinique de phase III de biopsie et d'autopsie du cerveau portant sur un agent d'imagerie expérimental utilisé en tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection des amyloïdes, le [18F]flutemetamol. Ces résultats ont montré une forte concordance entre les images obtenues à l'aide du [18F]flutemetamol et la pathologie cérébrale liée à la bêta-amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer.1 Le [18F]flutemetamol est un agent d'imagerie utilisé pour la TEP, en cours de développement par GE Healthcare pour la détection des dépôts de bêta-amyloïde dans le cerveau. Les données issues de ces essais cliniques de phase III confirment le potentiel d'application du [18F]flutemetamol comme agent d'imagerie pour la détection des plaques de bêta-amyloïde.

Ces données ont été présentées à l'occasion du 16e congrès de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN) qui s'est tenu à Stockholm, en Suède, et soutiennent la demande d'approbation réglementaire du [18F]flutemetamol, qui doit être déposée aux États-Unis et en Europe dans le courant de l'année.

« Ces résultats sont particulièrement encourageants; ils montrent que les images obtenues par TEP avec le [18F]flutemetamol reflètent, de manière précise et cohérente, le taux de bêta-amyloïde chez les sujets vivants », a déclaré le Dr Ville Leinonen, neurochirurgien certifié par conseil et directeur du groupe d'étude sur l'hydrocéphalie à pression normale du CHU de Kuopio, en Finlande. « Actuellement, la maladie d'Alzheimer est confirmée par des études d'autopsie ; mais si nous pouvons détecter la bêta-amyloïde plus tôt, nous serons en mesure d'aider les médecins à poser un diagnostic clinique plus précoce, susceptible d'avoir un impact important sur la gestion de la maladie et les décisions thérapeutiques. »

Le programme de développement clinique a porté sur une population incluant 180 sujets en fin de vie (dont 69 ayant subi une autopsie) et 49 sujets qui pourraient souffrir d'hydrocéphalie à pression normale, une maladie évolutive associée à la démence, à une démarche anormale et à une incontinence urinaire, et sur lesquels une biopsie corticale a été pratiquée in vivo. Tous les participants ont reçu une injection de [18F]flutemetamol. La bêta-amyloïde a été évaluée à l'aide de la méthode de l'imprégnation argentique de Bielschowsky et/ou en utilisant l'anticorps spécifique du peptide de la bêta-amyloïde, le 4G8. Les images obtenues par TEP ont ensuite été analysées par des médecins spécialisés, qui les ont classées selon qu'elles étaient normales ou anormales.

Chez les patients inclus dans les quatre études de biopsie distinctes, le [18F]flutemetamol a détecté la bêta-amyloïde avec une sensibilité moyenne allant de 75 à 100 %, et une spécificité comprise entre 99 et 100 %. Pour les sujets autopsiés, les résultats ont conduit à des plages similaires. En outre, l'évaluation visuelle de l'ensemble des images a montré une grande cohérence d'interprétation parmi les lecteurs.

On estime que l'accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau joue un rôle dans la dégénérescence neuronale conduisant à la maladie d'Alzheimer, et qu'elle constitue l'une des caractéristiques pathologiques impliquées dans le développement de cette maladie. Actuellement, la maladie d'Alzheimer est confirmée par l'identification histopathologique de caractéristiques fondamentales, notamment de plaques de bêta-amyloïde, sur des échantillons de cerveau post-mortem.2 Des études sont en cours pour déterminer les possibilités d'utilisation par les médecins des agents d'imagerie déjà employés dans la détection des amyloïdes pour identifier les éventuels dépôts d'amyloïde chez les patients vivants.

« Nous savons que les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer, comme la bêta-amyloïde, peuvent apparaître plusieurs dizaines d'années avant que les symptômes cliniques ne soient observés, et les résultats de ces essais démontrent le potentiel du [18F]flutemetamol à détecter ces biomarqueurs chez les sujets vivants », a commenté Jonathan Allis, directeur général du département TEP de GE Healthcare Medical Diagnostics. « Les résultats de ces essais, ainsi que les directives de la FESN récemment mises à jour sur l'utilisation de la neuro-imagerie dans le diagnostic de la démence, qui viennent appuyer l'utilité clinique de l'imagerie des amyloïdes dans l'évaluation de la maladie d'Alzheimer dans certaines conditions, vont soutenir la demande d'approbation réglementaire du [18F]flutemetamol, que nous sommes impatients de déposer aux États-Unis comme en Europe, avant la fin de l'année. »3

Le [18F]flutemetamol n'est que l'un des éléments du large éventail de solutions de diagnostic que GE Healthcare met actuellement au point pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. GE Healthcare adopte une approche exhaustive pour comprendre cette maladie : la société mène actuellement des recherches sur ses causes, risques et effets physiques. Elle a notamment conclu un partenariat avec l'industrie pharmaceutique afin d'identifier une biosignature (c'est-à-dire un indicateur biologique) pouvant aider les médecins à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer avant l'apparition des symptômes cliniques.

GE Healthcare propose une offre étendue de ressources d'imagerie qui permettent la visualisation précise des signes de dégénérescence neurologique à l'aide d'équipements à la pointe de la technologie (IRM, TEP, TDM) qui fournissent une image claire du cerveau. En outre, la société est en train d'élargir son offre d'agents d'imagerie, afin de proposer davantage d'outils pour l'identification visuelle de la maladie, ainsi que des applications logicielles innovantes qui aideront les médecins dans l'interprétation des images et le choix d'une gestion de la maladie. Plus spécifiquement, son éventail de produits actuels inclut des cyclotrons et des systèmes de biochimie permettant la fabrication d'agents d'imagerie pour la TEP, des équipements de tomographie par émission de positrons et de résonance magnétique pour l'examen des patients, ainsi qu'un logiciel d'analyse des images pour l'interprétation des résultats.

GE Healthcare compte parmi les plus grands contributeurs à l'initiative de neuro-imagerie de la maladie d'Alzheimer (ADNI) depuis sa création. GE Healthcare joue également un rôle majeur dans PredictAD, un projet de recherche financé par l'Union européenne pour le développement de solutions de diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer, et dans la Coalition Against Major Diseases (CAMD).

De plus, l'association de différentes offres commerciales place GE Healthcare en position favorable pour proposer une solution de diagnostic intégrée à l'internationale, afin de soutenir l'industrie pharmaceutique dans le développement de traitements de nouvelle génération. La société collabore à cet effet avec divers partenaires potentiels de l'industrie, pour comprendre leurs besoins stratégiques et leurs solutions, et ainsi mieux les soutenir dans le domaine de l'imagerie destinée aux essais thérapeutiques pivots.

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GE Healthcare fournit des technologies et des services médicaux d'avant-garde ouvrant une ère nouvelle pour les soins dispensés aux patients. Notre vaste expertise dans les domaines de l'imagerie médicale et des technologies de l'information, du diagnostic médical, des systèmes de suivi des patients, de la découverte de médicaments, des technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques, de l'amélioration des performances et des solutions de performances aide nos clients à offrir des soins de meilleure qualité, à moindre coût, à davantage de personnes à travers le monde. Nous sommes en outre associés à des leaders dans le secteur des soins de santé, nous efforçant de tirer profit du changement des politiques mondiales qui est nécessaire à la mise en œuvre réussie d'un changement de cap vers l'adoption de systèmes de santé durables.

Dans le cadre de sa vision d'avenir « healthymagination », la société invite les acteurs du monde entier à appuyer ses initiatives qui visent à développer en permanence des innovations permettant de réduire les coûts, de faciliter l'accès aux soins et d'améliorer la qualité à travers le monde. GE Healthcare, établie au Royaume-Uni, est une filiale de General Electric Company (NYSE:GE). Au niveau mondial, les collaborateurs de GE Healthcare s'engagent à répondre aux besoins des professionnels de santé et de leurs patients dans plus de 100 pays. Pour de plus amples informations concernant GE Healthcare, consultez notre site Internet à l'adresse www.gehealthcare.com.

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1 Rinne J, Gamez J, Sadowsky C, et. al. Une forte concordance entre le [18F] flutemetamol PET et la pathologie bêta-amyloïde démontrée dans l'autopsie cérébrale et les essais cliniques de biopsie corticale in vivo. Données présentées à l'occasion du 16e congrès de la Fédération européenne des sociétés de neurologie.

2 La démence: l'espoir de la recherche. Site Internet du National Institute of Neurological Disorders and Stroke. http://www.ninds.nih.gov/disorders/dementias/detail_dementia.htm. Consulté le 13 juillet 2011.

3 Filippia M, Agostaa F, Barkhofb F, et. al. (2012) Le groupe de travail EFNS: l'utilisation de la neuro-imagerie dans le diagnostic de la démence. European Journal of Neurology. doi:10.1111/j.1468-1331.2012.03859

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