Les données de l’essai FAME II concluent que l’angioplastie coronaire percutanée guidée par la mesure du flux coronaire résiduel est efficace en termes de coût et améliore les résultats cliniques des patients

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que son traitement guidé par la mesure du flux coronaire résiduel (FFR) utilisant PressureWire™ était efficace en termes de coût pour les interventions coronaires comparé au meilleur traitement médicamenteux disponible. Les données d'analyse coût-utilité de l'essai FAME II ont été présentées lors d'une session d'actualité des essais cliniques, au 24ème symposium scientifique Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) annuel, parrainé par la Fondation de recherche cardiovasculaire.

Les résultats projetés sur trois ans, dérivés des données de l'essai FAME II, ont révélé que l'angioplastie coronaire guidée par la FFR associée à un traitement médicamenteux avait un rapport coût-efficacité différentiel de 32 000 USD par année de vie pondérée par la qualité (QALY) comparé au traitement médicamenteux seul pour traiter des patients atteints de maladie artérielle coronaire stable. En comparaison, un seuil commun de 50 000 USD par QALY est souvent cité pour évaluer le rapport coût-efficacité des traitements. Les interventions dont le rapport coût-efficacité est situé entre 50 000 et 150 000 USD par QALY sont considérées efficaces en termes de coût et celles inférieures à 50 000 par QALY sont considérées extrêmement efficaces en termes de coût selon les seuils établis par l'Organisation mondiale de la santé. Les résultats rapportés dans les données coût-efficacité FAME II sont nettement inférieurs à ce seuil.

Bien que le coût initial de l'angioplastie coronaire guidée par la FFR soit supérieur à celui des patients suivant un traitement médicamenteux seul, l'écart de coût baissait de plus de 50 % au bout d'un an en raison du nombre accru de réadmissions à l'hôpital des patients suivant un traitement médicamenteux seul.

Les résultats cliniques de l'essai FAME II ont établi précédemment que l'angioplastie coronaire guidée par la FFR plus des médicaments améliorait les résultats cliniques des patients. L'analyse coût-efficacité a également déterminé que l'utilisation de la technologie de mesure de la FFR PressureWire™ de St. Jude Medical (qui mesure la restriction de la circulation sanguine dans les artères coronaires) pour les patients traités par angioplastie coronaire guidée par la FFR associée à un traitement médicamenteux améliore également de manière significative les indicateurs de qualité de vie, tels que l'absence d'angor et de douleurs thoraciques.

« L'analyse coût-efficacité FAME II indique que le traitement guidé par la FFR est une option intéressante sur le plan économique qui améliore les résultats cliniques des patients », a déclaré William F. Fearon, M.D., professeur du Stanford University Medical Center et présentateur des données. « Les résultats sont très différents de ceux que nous avons observés dans l'essai COURAGE et apportent une preuve additionnelle de la contribution de la FFR au succès des angioplasties coronaires ».

Pour déterminer les coûts, l'analyse a mesuré à la fois les coûts de la procédure et ceux des évènements. La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'EQ-5D (un instrument normalisé de mesure des résultats cliniques). Les données utilisées pour l'analyse de l'essai FAME II ont été collectées et analysées jusqu'à l'arrêt du recrutement dans l'essai, en début d'année, quand le Comité de surveillance indépendant des données et de sécurité de FAME II a recommandé que les investigateurs cessent de recruter des patients en raison d'une réduction statistiquement très significative de la nécessité des réadmissions à l'hôpital et des revascularisations en urgence. Compte tenu de l'arrêt précoce de l'essai, le rapport coût-efficacité différentiel a été estimé sur la base de résultats en cours d'essai et extrapolés pour estimer trois années de suivi des patients.

Ces résultats viennent s'ajouter à l'analyse économique de l'angioplastie coronaire guidée par PressureWire utilisant les données de l'essai FAME original, qui comparait l'angioplastie coronaire guidée par la FFR à l'angioplastie guidée par angiographie chez plus de 1 000 patients atteints de maladie artérielle coronaire pluritronculaire. L'analyse a déterminé qu'outre des résultats cliniques supérieurs (y compris une réduction de 34 % de la mortalité et des crises cardiaques), la stratégie de l'angioplastie coronaire guidée par la FFR réduisait de plus de 2 000 USD les coûts par patient, soit de 14 % aux États-Unis.

« Dans l'environnement sanitaire actuel, la technologie médicale doit démontrer des avantages cliniques et économiques pour les patients, les médecins et les hôpitaux », a déclaré Frank J. Callaghan, président de la Division des technologies cardiovasculaires et d'ablation de St. Jude Medical. « L'analyse coût-efficacité réalisée aujourd'hui vient s'ajouter aux preuves disponibles à l'appui de la technologie PressureWire pour améliorer les résultats cliniques des patients tout en ajoutant de la valeur. »

La FFR est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires et est mesuré à l'aide des technologies PressureWire™ Aeris et PressureWire™ Certus de St. Jude Medical. La FFR identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires responsables de l'obstruction (appelée ischémie) du flux sanguin vers le muscle cardiaque d'un patient et guide le cardiologue interventionnel dans l'identification des lésions justifiant la pose d'un stent, ce qui améliore les résultats cliniques et réduit les dépenses de santé.

À propos de l'essai FAME

L'étude FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) initiale a comparé les résultats cliniques des patients dont le traitement était guidé par la FFR, utilisant la technologie PressureWire Certus de St. Jude Medical, à ceux dont le traitement était seulement guidé par angiographie. Les résultats ont mis en évidence une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de maladie artérielle coronaire stable de deux ou trois vaisseaux.

L'essai FAME II sponsorisé par St. Jude Medical est un essai multicentrique international randomisé qui compare les résultats cliniques de l'angioplastie coronaire guidée par la FFR associée au meilleur traitement médicamenteux, au traitement médicamenteux seul, chez 1 220 patients atteints de maladie artérielle coronaire stable.

L'essai FAME II a déterminé que l'angioplastie coronaire associée au traitement médicamenteux améliorait les résultats cliniques, comparé au traitement médicamenteux seul, chez les patients présentant des blocages significatifs de la circulation sanguine tel que déterminés par la FFR. Une réduction de 86 % du risque relatif d'hospitalisation non programmée pour une revascularisation en urgence a été observée, avec moins de cas pour les patients du groupe traité par angioplastie coronaire guidée par la FFR.

Les résultats des deux essais FAME et FAME II ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

FAME versus COURAGE

L'essai FAME II démontre les avantages de l'angioplastie coronaire et répond aux questions soulevées par l'essai COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation). L'essai COURAGE n'a démontré aucune différence de résultats cliniques entre les patients ayant subi une angioplastie coronaire associée à un traitement médicamenteux seul et ceux traités par médicaments seulement, mais il ne faisait pas appel à l'utilisation de la technologie de mesure de la FFR. L'angioplastie coronaire guidée par la FFR FAME II semble être plus coût-efficace que l'angioplastie coronaire guidée par l'angiographie utilisée dans l'analyse coût-efficacité COURAGE. L'étude COURAGE a indiqué des ratios coût-efficacité de 168 000 USD ou plus par QALY pour l'angioplastie coronaire guidée par l'angiographie, sous divers scénarios.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s'emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant du mieux possible les risques et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est basé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans quatre domaines principaux, à savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site sjm.com.

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