Le pomalidomide a montré des effets importants sur la survie sans progression de la maladie et sur la survie générale dans le cadre de l’étude de phase III réalisée chez des patients atteints de myélome lourdement prétraités

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd'hui que son étude multicentrique randomisée ouverte de phase III (MM-003) évaluant le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec une forte dose de dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire avait été examinée par un Comité de surveillance des données d'innocuité (DSMB). Le DSMB a établi que l'étude MM-003 satisfaisait au critère principal de survie sans progression de la maladie (SSP) lors de l'analyse finale de la SSP. De plus, lors de l'analyse intermédiaire de la survie générale (SG), l'étude a franchi la limite de supériorité pour la SG, un critère secondaire fondamental que l'étude était habilitée à évaluer. Les améliorations de la SSP comme de la SG étaient à la fois très importantes au plan statistique et pertinentes au plan clinique. Ainsi, le DSMB a recommandé que les patients qui n'étaient pas encore passés au groupe à forte dose de dexaméthasone soient intégrés au groupe bénéficiant du traitement au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone.

Les résultats d'innocuité observés lors de l'étude MM-003 étaient en cohérence avec les précédentes études du pomalidomide chez des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'intégralité des données de l'étude sont préparées pour être soumises à présentation lors d'une future réunion médicale.

« Les résultats de survie mis en évidence dans cette étude s'appuient sur de précédentes observations des taux de réponse élevés enregistrés par le pomalidomide et le dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple qui avaient subi de nombreux traitements, y compris les agents immunomodulatoires et les inhibiteurs de protéasome », a déclaré le Dr Jesus San Miguel, Directeur du Département d'hématologie à l'Université de Salamanca, Directeur de l'Institut de Recherche Biomédicale de Salamanca et chercheur principal de l'étude. « Les progrès continus des nouveaux agents dans ce champ, notamment chez les patients au stade avancé de la maladie, sont fondamentaux alors que nous cherchons à prolonger les remissions et la vie de ces personnes. »

L'étude MM-003 a comparé le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone à une forte dose de dexaméthasone chez des patients en rechute et/ou réfractaires à au moins deux précédents traitements devant impérativement inclure à la fois le lénalidomide et le bortezomib.

Les patients du groupe pomalidomide ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale aux jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, les patients âgés de 75 ans ou moins recevant également 40 mg de dexaméthasone à faible dose par voie orale et les patients de plus de 75 ans recevant 20 mg de dexaméthasone à faible dose par voie orale aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie.

Les patients du groupe de comparaison âgés de 75 ans ou moins ont reçu 40 mg de dexaméthasone à forte dose par voie orale aux jours 1-4, 9-12 et 17-20 de chaque cycle de 28 jours, et les patients de plus de 75 ans ont reçu 20 mg de dexaméthasone à forte dose par voie orale aux jours 1-4, 9-12 et 17-20 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie.

La survie sans progression de la maladie était le critère principal de l'étude, le critère secondaire fondamental étant la SG (avec contrôle du risque alpha), les autres critères secondaires incluant l'innocuité, les taux de réponse et l'intervalle précédant l'évolution de la maladie.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le pomalidomide associé au dexaméthasone a été déposée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en mai 2012 ; Celgene prévoit une décision des autorités réglementaires européennes lors du second semestre 2013.

Parallèlement, une demande de drogue nouvelle (NDA) a été acceptée aux fins d'examen par la Food and Drug Administration américaine, avec une date de fin du premier examen du dossier (PDUFA) prévue pour le 10 février 2013.

Ces données sont issues d'une étude expérimentale. Le pomalidomide n'est approuvé pour aucune indication.

À propos du Pomalidomide

Le Pomalidomide est un composé IMiDs®. Le Pomalidomide et les autres composés IMiDs continuent d'être évalués dans le cadre d'une bonne centaine d'essais cliniques. Le pipeline des IMiDs est protégé par un vaste portefeuille de droits de propriété intellectuelle comprenant des brevets octroyés et des demandes de brevets en instance aux États-Unis, dans l'Union Européenne et dans d'autres régions du monde.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.celgene.com.

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