L’Agence européenne des médicaments (EMA) accepte la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin contre le cancer de Biovest pour le traitement du lymphome folliculaire non hodgkinien

Biovest International, Inc. (« Biovest »), leader et pionnier dans le développement d'immunothérapies personnalisées du cancer, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour le BiovaxID™ (soumis à l'EMA sous le nom de « Biovest Dasiprotimut-T »), un vaccin contre le cancer personnalisé pour le traitement du lymphome folliculaire non hodgkinien. La validation de l'AMM confirme que la présentation est terminée et que le processus d'examen formel de l'EMA commence dans le but d'obtenir l'approbation de mise sur le marché du BiovaxID dans l'Union européenne et pour permettre la prescription et la vente du BiovaxID pour le traitement du lymphome folliculaire non hodgkinien chez les patients qui ont obtenu une première rémission complète.

« L'acceptation par l'EMA de notre demande d'autorisation de mise sur le marché du BiovaxID représente une étape déterminante dans nos efforts visant à apporter le BiovaxID sur le marché européen. Si cette demande est approuvée, le BiovaxID recevra une autorisation de mise sur le marché dans les 28 États membres, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Ce vaccin, s'il est approuvé, offrira aux patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien, et qui ont obtenu une première rémission complète, une thérapie véritablement personnalisée visant à retarder ou à prévenir une récidive tumorale à l'issue du traitement d'induction. Avec les traitements actuellement disponibles, plus de la moitié des patients atteints de lymphome non-hodgkinien peuvent obtenir des rémissions complètes, mais ils connaîtront presque toujours une récidive de la tumeur et auront finalement besoin d'un nouveau traitement contre cette maladie continue. Nous espérons que tout changera avec le BiovaxID », a indiqué le docteur Carlos F. Santos, Président-directeur général de Biovest. « BiovaxID offre aux patients une immunothérapie véritablement personnalisée, de manière à obtenir des rémissions durables. Au cours de notre étude clinique de Phase 3 multicentrique et randomisée, BiovaxID a démontré qu'il peut induire des réponses immunitaires anti-tumorales puissantes tout en obtenant une médiane de survie sans maladie de plus de 15 mois et une réduction de 42 % du risque de rechute, et dans notre étude clinique de Phase 2, 28 % des patients ayant reçu du BiovaxID ont obtenu une rémission continue avec une médiane de suivi de 12,7 ans. Nous attendons avec impatience le jour où nous pourrons fournir à tous les patients atteints d'un lymphome folliculaire ce vaccin vraiment personnalisé pour combattre leur maladie. »

Biovest a soumis son AMM suite à la réussite et au suivi à long terme de deux études cliniques de Phase 2 et d'une étude multicentrique randomisée, de Phase 3 (toutes menées en partenariat avec l'U.S. National Cancer Institute) au cours desquelles BiovaxID a démontré qu'il pourrait induire des réponses immunitaires anti-tumorales puissantes, éliminer les cellules de tumeur résiduelles du sang des patients suivant une chimiothérapie et améliorer la durée des rémissions complètes d'une médiane de 15,4 mois par rapport au groupe témoin. La société a également entrepris un vaste effort pour automatiser presque tous les aspects de la fabrication et du contrôle qualité afin d'assurer la viabilité commerciale du BiovaxID. M. Santos a déclaré : « En plus de notre programme clinique, qui produit certaines des données les plus importantes et positives relatives au vaccin personnalisé contre le cancer dont nous avons connaissance, nous avons conçu et déployé avec succès des systèmes exclusifs hautement automatisés pour la fabrication et le contrôle de la qualité pour BiovaxID qui nous permettront de faire de ce vaccin une réalité commerciale. »

Nomination du Directeur financier

Par ailleurs, Biovest a annoncé la nomination de Robert E. Farrell, J.D., au poste de Directeur financier. M. Farrell a rejoint Biovest après avoir quitté Sanovas, Inc., où il a été directeur financier de 2012 à 2013. Avant de rejoindre Sanovas, M. Farrell a été président-directeur général (2008-2010), vice-président exécutif et directeur financier (1996-2008) de Titan Pharmaceuticals, Inc., une entreprise diversifiée de biotechnologie qui a cherché à développer des programmes thérapeutiques de premiers stades en oncologie et pour les troubles du système nerveux central.

À propos de Biovest International, Inc.

Biovest International, Inc. développe des immunothérapies actives autologues (vaccins personnalisés du cancer) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens de type B, qui sont des cancers du système immunitaire. Le vaccin personnalisé contre le cancer de pointe de la société, BiovaxID, a subi trois études cliniques menées en collaboration avec l'U.S. National Cancer Institute (NCI) qui ont démontré la capacité du BiovaxID à augmenter la durée de la rémission du cancer après une chimiothérapie, et à induire des réponses immunitaires hautement liées à une survie à long terme. Biovest suit actuellement le processus d'approbation de mise sur le marché en Europe du BiovaxID.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.biovest.com

Énoncés prospectifs :

Les énoncés de ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature historique constituent des « énoncés prospectifs ». Ces déclarations peuvent inclure, entre autres, des déclarations relatives à Biovest, son produit candidat, le BiovaxID™ et toute autre déclaration liée à ses produits, produits candidats, programmes de développement de produit, la FDA, l'EMA, ou le processus d'une étude clinique, incluant le commencement, le déroulement ou l'achèvement des essais cliniques ou du processus réglementaire. Ces déclarations peuvent inclure, entre autres, des déclarations relatives aux projets, objectifs, attentes et intentions de la Société, ainsi que d'autres déclarations identifiables par des termes, tels que « proposé », « propose », « cherche », « peut », « pourrait », « ferait », « devrait », « pense », « prévoit », « anticipe », « estime », « entend », « projette », et autres expressions analogues. En particulier (et sans limitation), des déclarations concernant une possible approbation de demande d'autorisation de mise sur le marché pour BiovaxID par la Commission européenne, les réunions de prédépôt avec la FDA ou d'autres juridictions et/ou les plans commerciaux reflètent des attentes actuelles mais sont assujettis à des risques inhérents de retard dans la compilation et la finalisation de tous les composants de la demande de licence. Ces déclarations prévisionnelles impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de Biovest par rapport aux résultats historiques et à ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prévisionnelles. Ces facteurs comprennent, sans aucune limitation, les risques et incertitudes liés aux progrès, calendrier, coûts et résultats des essais cliniques et des programmes de développement de produits ; les difficultés ou retards d'obtention de l'autorisation réglementaire pour les produits candidats ; la concurrence d'autres entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques ; ainsi que les risques supplémentaires discutés dans les dépôts de la société auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (« S.E.C. »). Toutes les déclarations prévisionnelles sont qualifiées dans leur intégralité par cette mise en garde, et Biovest décline toute obligation de réviser ou d'actualiser ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances postérieures à la date de ce communiqué. Les noms de produits utilisés dans ce communiqué ne le sont qu'à des fins d'identification. Toutes les marques de commerce ou marques déposées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

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Biovest International, Inc.
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