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INVOKANA® (canagliflozine) reçoit un avis favorable à son autorisation dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 21

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Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable à l'autorisation d'INVOKANA® (canagliflozine) dans l'Union européenne pour

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable à l'autorisation d'INVOKANA® (canagliflozine) dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2, dans le but d'améliorer le contrôle glycémique1. La canagliflozine est un médicament oral à prise unique quotidienne, qui appartient à la nouvelle classe thérapeutique des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

David R. Matthews, professeur, spécialiste du diabète à l'Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, commente en ces termes : « En Europe, la prévalence du diabète de type 2 ne cesse d'augmenter. Bien que quelques traitements antidiabétiques soient actuellement disponibles, de nombreux patients sont encore incapables de contrôler et de maintenir leur taux de glycémie à long terme. Le diabète de type 2 est une maladie évolutive qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner des complications invalidantes. La recommandation de l'approbation en Europe de cette nouvelle approche thérapeutique, soutenue par des données cliniques solides, est encourageante ».

Si elle est approuvée, la canagliflozine permettra de traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Il s'agit du premier inhibiteur du SGLT2 à avoir été autorisé aux États-Unis et, si elle reçoit l'approbation de la Commission européenne, elle représentera une nouvelle option thérapeutique pour les adultes diabétiques de type 2.

Les reins jouent un rôle central dans la régulation de la glycémie. Une fois que le sang est filtré et que le glucose passe dans les reins, il est réabsorbé dans la circulation sanguine. Le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) est en grande partie responsable de cette réabsorption. La canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et favorise ainsi l'élimination du glucose dans l'urine, permettant d'abaisser les taux de glycémie chez les adultes souffrant de diabète de type 2.

« Cet avis favorable du CHMP marque une étape décisive dans l'engagement de longue date de Johnson & Johnson envers la lutte contre le diabète. S'il est approuvé, INVOKANA® permettra à Janssen d'atteindre son objectif visant à mettre au point et à offrir des options thérapeutiques nouvelles pour les diabétiques adultes de type 2 », ajoute Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique.

La demande d'autorisation de mise sur le marché était appuyée par un programme clinique mondial complet de phase 3 auquel a participé plus de 10 300 patients, dans le cadre de neuf études. Il s'agit de l'un des plus vastes programmes en phase finale de développement portant sur un produit pharmacologique expérimental destiné au traitement du diabète de type 2 présenté à ce jour à l'approbation des autorités sanitaires. Il évalue l'efficacité et la tolérabilité de la canagliflozine à tous les niveaux de la prise en charge du diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients nécessitant une meilleure régulation glycémique avec un seul agent (monothérapie), en association avec de la metformine et avec d'autres hypoglycémiants, dont l'insuline.

Trois études ont comparé la canagliflozine aux traitements standard actuels : deux à la sitagliptine et le troisième au glimépiride. Le programme de phase 3 comprenait également trois grandes études portant sur des populations spécifiques, toutes souffrant de diabète de type 2 : des patients âgés, des patients atteints d'insuffisance rénale modérée et des patients considérés comme présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Le CHMP est le comité chargé de l'évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de mise sur le marché centralisée dans l'ensemble de l'Union européenne. L'avis favorable du CHMP recommandant l'approbation de la canagliflozine a été communiqué à la Commission européenne. Janssen prévoit de recevoir la décision réglementaire de la Commission dans les prochains mois.

-ENDS-

NOTES À LA RÉDACTION

À propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la métabolisation du sucre, ou glucose, par l'organisme et se caractérise par l'incapacité des cellules bêta pancréatiques à répondre aux besoins en insuline du corps.2

La Fédération internationale du diabète estime que 366 millions de personnes souffraient de diabète (de types 1 et 2) en 2011 et la population diabétique devrait atteindre plus de 550 millions de personnes en moins de 20 ans2. L'Organisation mondiale de la santé estime que 90 % de la population diabétique souffre de diabète de type 2.3

En Europe, un décès sur 10 peut être attribué au diabète parmi les adultes (soit environ 600 000 personnes en 2011)2. Non traité, le diabète de type 2 peut entraîner des complications microvasculaires et macrovasculaires à long terme graves, telles que coronaropathie (cause de crises cardiaques) et AVC, neuropathie suivie d'amputation, rétinopathie pouvant aboutir à la cécité et néphropathie pouvant être à l'origine de maladie rénale en phase terminale. L'amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction de l'apparition et de la progression de ces complications.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Motivé par son engagement envers les patients, Janssen développe des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.janssen-emea.com

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International N.V., des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention des autorisations réglementaires ; les défis liés aux brevets ; l'évolution du comportement et des habitudes d'achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; la modification des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les réformes en matière de soins de santé aux niveaux national et international ; les tendances relatives à la maîtrise des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs est disponible dans la présentation 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 30 décembre 2012. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des dépôts subséquents, sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson n'assument l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations, d'événements ou de développements futurs.

1 Avis du CHMP : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002649/WC500150105.pdf

2 Fédération internationale du diabète. About Diabetes. Disponible sur le site http://www.idf.org/about-diabetes. Dernière consultation : février 2013

3 Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Genève, Organisation mondiale de la santé, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)

Veuillez noter que les traductions de la version d'origine en anglais du présent communiqué de presse sont fournies gracieusement par Businesswire.

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