Gilead annonce une mise à jour d'une étude de phase 3 évaluant une association orale à dose fixe de sofosbuvir et de ledipasvir chez des patients souffrant d'une hépatite C de génotype 1

-- L'étude ION-1 poursuit sa phase de recrutement conformément à la planification du DSMB --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a publié aujourd'hui une mise à jour de ION-1, une étude clinique de phase 3 évaluant une dose quotidienne fixe associant le sofosbuvir nucléotidique et le ledipasvir, un inhibiteur NS5A avec ou sans ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines chez des patients naïfs de traitement infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (VHC) (n=800). Un examen prévu par le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) de l'étude, portant sur les données d'innocuité de 200 patients inscrits dans les quatre groupes et sur les taux SVR4 (réponse virologique soutenue quatre semaines après la fin du traitement) de 100 patients inscrits dans les deux groupes de 12 semaines, a conclu que l'essai devait continuer sans modification. Cette recommandation est basée sur les taux SVR4 observés qui dépassaient le seuil prédéfini de 60 % et sur l'absence de problèmes d'innocuité significatifs. Le recrutement des 600 autres patients dans ION-1 est désormais en cours.

L'association sofosbuvir/ledipasvir est également en cours d'évaluation dans une deuxième étude de phase 3, ION-2, qui a été initiée en janvier 2013 et dont le recrutement est terminé. ION-2 évalue sofosbuvir/ledipasvir avec RBV pendant 12 semaines, et, avec ou sans RBV pendant 24 semaines, chez 400 patients atteints du VHC de génotype 1 non naïfs de traitement. Les participants à cette étude n'ont pas répondu à un traitement antérieur contenant un interféron pégylé (peg-IFN) ou peg-IFN plus un inhibiteur de la protéase.

Le sofosbuvir, le ledipasvir et l'association à dose fixe sofosbuvir/ledipasvir sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment l'éventualité de résultats négatifs à long terme de l'étude ION-I, la possibilité que la proportion de patients qui maintiennent une réponse virologique soutenue avec un plus long suivi ne soit pas aussi favorable que les taux de réponse virologique soutenue relevés dans l'étude et la possibilité que les essais cliniques ultérieurs engageant le sofosbuvir et l'association à dose fixe de sofosbuvir/ledipasvir produisent des résultats défavorables. De plus, Gilead pourrait prendre la décision stratégique de cesser le développement du sofosbuvir, du ledipasvir ou de leur association à dose fixe si, par exemple, la société estimait que leur commercialisation serait difficile au vu des autres possibilités dans son portefeuille de produits. Par conséquent, il est possible que ces composants ne soient jamais commercialisés. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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