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Gilead annonce les taux SVR12 de trois études de phase 3 évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir et de lédipasvir chez des patients souffrant d’une hépatite C de génotype 1

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-- Les taux de guérison élevés observés avec le schéma posologique à comprimé unique peuvent éliminer l'interféron et la ribavirine du traitement VHC pour les patients de génotype 1 -- -- Une soumission de

-- Les taux de guérison élevés observés avec le schéma posologique à comprimé unique peuvent éliminer l'interféron et la ribavirine du traitement VHC pour les patients de génotype 1 --

-- Une soumission de demande de nouveau médicament aux États-Unis est prévue pour le T1 2014--

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de trois essais cliniques de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) évaluant la combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l'inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF) 400 mg et de l'inhibiteur de NS5A lédipasvir (LDV) 90 mg, avec et sans ribavirine (RBV), pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Dans ces trois études, 1 952 patients atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 furent randomisés pour recevoir un schéma posologique de SOF/LDV avec ou sans RBV pendant huit, 12 ou 24 semaines de traitement. Parmi ceux-ci, 1 512 patients étaient naïfs de traitement, 440 avaient déjà subi un traitement et 224 présentaient une cirrhose compensée.

Les taux SVR12 des sujets en intention de traiter observés à ce jour dans les études ION sont résumés dans le tableau ci-dessous. Les résultats des bras de 24 semaines de l'étude ION-1 seront disponibles au premier trimestre 2014 et seront présentés lors d'une réunion scientifique ultérieure.

Étude

Population Traitement Durée Taux SVR12 ION-1

GT 1 naïfs de traitement

(dont 15,7 % (136/865) présentaient une cirrhose)

SOF/LDV 12 semaines 97,7 % (209/214) SOF/LDV + RBV 12 semaines 97,2 % (211/217) SOF/LDV 24 semaines NA (n=217) SOF/LDV + RBV 24 semaines NA (n=217) ION-2

GT 1 non naïfs de traitement

(dont 20,0 % (88/440) présentaient une cirrhose)

SOF/LDV 12 semaines 93,6 % (102/109) SOF/LDV+RBV 12 semaines 96,4 % (107/111) SOF/LDV 24 semaines 99,1 % (108/109) SOF/LDV+RBV 24 semaines 99,1 % (110/111) ION-3 GT 1 naïf de traitement SOF/LDV 8 semaines 94,0 % (202/215) SOF/LDV + RBV 8 semaines 93,1 % (201/216) SOF/LDV 12 semaines 95,4 % (206/216)

Parmi les 1 518 patients randomisés aux bras de 12 semaines de ION-1 et à tous les bras de ION-2 et ION-3, 1 456 patients (95,9 %) avaient atteint le critère principal d'efficacité de SVR12. Parmi les 62 patients (4,1 %) qui n'avaient pas atteint SVR12, 36 patients (2,4 %) ont subi un échec virologique : 35 patients en raison d'une rechute et seulement un patient en raison d'une percée sous traitement (avec une non-observance documentée). Vingt-six patients (1,7 %) ont été perdus de vue au suivi ou ont retiré leur consentement.

Un nombre réduit d'événements indésirables ont été observés dans les bras de combinaison à dose fixe sans RBV par rapport aux bras contenant RBV dans toutes les études ION. Les évènements indésirables observés chez les patients qui prenaient le comprimé SOF/LDV étaient généralement légers et incluaient la fatigue et les maux de tête. Dans les bras des études ION contenant la RBV, les événements indésirables les plus fréquents étaient la fatigue, les maux de tête, la nausée et l'insomnie. L'anémie, un effet secondaire fréquent associé à la RBV, a été signalée chez 0,5 % des patients du bras SOF/LDV et chez 9,2 % des patients des bras contenant la RBV. Moins de 1 % des patients participant aux études ont abandonné le traitement en raison d'événements indésirables observés durant le traitement.

« Les résultats des études ION démontrent qu'un cycle de traitement simple, sûr et bref basé sur un schéma posologique à comprimé unique de sofosbuvir/lédipasvir peut entraîner des taux élevés de guérison chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, tout en éliminant la nécessité d'administrer l'interféron et la ribavirine », a déclaré le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Ces résultats permettent à Gilead de finaliser son dépôt réglementaire pour le sofosbuvir/lédipasvir, en vue de soumettre une demande de nouveau médicament au cours du premier trimestre 2014 ».

La FDA a accordé à la combinaison à dose fixe SOF/LDV la désignation de Traitement novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles d'offrir des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. Le sofosbuvir a été approuvé sous le nom de Sovaldi™ le 6 décembre aux États-Unis et le 13 décembre au Canada. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont en instance dans l'Union européenne, en Australie et en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

À propos des études ION

Les études ION de phase 3 sont des essais cliniques randomisés, ouverts, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de SOF/LDV pendant 8, 12 ou 24 semaines, avec ou sans RBV, chez 1 952 patients VHC de génotype 1. Ces études ont recruté des patients naïfs de traitement ou dont le traitement précédent, y compris des schémas posologiques à base d'inhibiteurs de la protéase, s'était soldé par un échec. Le critère d'évaluation principal de chaque étude était SVR12. Les résultats complets des trois études seront présentés lors d'une conférence scientifique ultérieure.

Dans l'étude ION-1, 865 patients VHC de génotype 1 naïfs de traitement, y compris ceux atteints de cirrhose, ont reçu du SOF/LDV avec ou sans RBV pendant 12 ou 24 semaines. En mars 2013, une révision planifiée des données d'innocuité et d'efficacité intérimaires provenant d'un recrutement initial de patients par le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) de l'étude a conclu que l'essai devait continuer sans modification. Le recrutement des autres patients a été complété en mai 2013. Avant la réunion du DSMB, le plan d'analyse statistique a été amendé pour permettre l'analyse du critère principal d'efficacité pour les deux bras de 12 semaines, indépendamment des bras de 24 semaines. Selon l'amendement, si les taux SVR12 des bras de 12 semaines étaient >90 % (y compris ceux avec cirrhose), des dépôts réglementaires précoces pouvaient être effectués, étant donné que des durées de traitement plus longues ne pourraient pas indiquer des taux SVR12 significativement plus élevés sur le plan statistique.

L'étude ION-2 a évalué 440 patients VHC de génotype 1 non naïfs de traitement dont le traitement antérieur avec des schémas posologiques contenant Peg-IFN (y compris Peg-IFN plus un inhibiteur de la protéase) avait échoué. Les patients ont reçu du SOF/LDV avec ou sans RBV pendant 12 ou 24 semaines.

Dans l'étude ION-3, 647 patients VHC de génotype 1 non-cirrhotiques reçurent SOF/LDV avec ou sans RBV pendant 8 semaines ou sans RBV pendant 12 semaines.

La combinaison à dose fixe SOF/LDV est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne puisse pas déposer une demande d'approbation réglementaire aux États-Unis pour la combinaison à dose fixe SOF/LDV dans les délais anticipés à l'heure actuelle. De plus, la FDA, et d'autres instances réglementaires pourraient ne pas approuver la combinaison à dose fixe SOF/LDV, et les autorisations de mise sur le marché, si accordées, pourraient imposer des restrictions significatives à son utilisation. Des essais cliniques ultérieurs du sofosbuvir et de la combinaison à dose fixe SOF/LDV, y compris les résultats des bras de 24 semaines de l'étude ION-1, pourront ne pas produire des résultats favorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser la combinaison à dose fixe SOF/LDV et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme prévu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Des informations posologiques complètes pour le Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.Sovaldi.com.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc. Patrick O'Brien, 650-522-1936 (Investisseurs) Cara Miller, 650-522-1616 (Médias)

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