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EPIRUS Biopharmaceuticals annonce de nouvelles données positives de phase 3 soutenant la biosimilarité entre la molécule BOW-015 et le Remicade®

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La comparabilité au Remicade telle que mesurée par la réponse ACR20 chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde grave Aucune différence significative observée en termes de sécurité ni d'immunogé
  • La comparabilité au Remicade telle que mesurée par la réponse ACR20 chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde grave
  • Aucune différence significative observée en termes de sécurité ni d'immunogénicité
  • La première demande d'autorisation de mise sur le marché doit être déposée au quatrième trimestre 2013

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), une société privée de biotechnologie axée sur le développement et la fabrication de produits biosimilaires destinés aux principaux marchés émergents, a annoncé aujourd'hui de nouvelles données positives de Phase 3 provenant d'un essai clinique comparant la molécule d'infliximab BOW-015 d'EPIRUS au Remicade pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde.

Cette étude, réalisée chez des patients atteints de la forme grave de l'arthrite rhumatoïde, a été conçue sous forme d'essai d'équivalence comparant la molécule BOW-015 au Remicade. Le BOW-015 a obtenu un taux de réponse ACR20 de 89,8% en semaine 16, contre 86,4% pour le Remicade. Ce résultat, qui a satisfait à son critère statistique prédéfini, était inclus dans un intervalle d'équivalence de 15% pour un intervalle de confiance de 95%. Le score ACR20 correspond aux critères d'amélioration clinique chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde, fixés par l'American College of Rheumatology, et indique une amélioration de 20% de toute une série de paramètres diagnostiques.

Aucune différence significative n'a été observée en termes de sécurité ou d'immunogénicité. Les détails complets de cette étude, qui incluent les critères secondaires ainsi que l'intégralité des données de sécurité et d'immunogénicité, seront rendus publics lors d'une prochaine rencontre médicale importante.

"Notre mission chez EPIRUS est d'améliorer l'accès des patients des marchés émergents à des thérapies biologiques sûres et efficaces", a déclaré Amit Munshi, Président directeur général de l'entreprise. "Les données de Phase 3 rendues publiques aujourd'hui constituent, pour nous, un jalon historique majeur et soulignent la compétence technique de l'équipe EPIRUS. Nous prévoyons de déposer des demandes d'homologation dans des marchés émergents ciblés au cours des 12 prochains mois."

"Les données soutenant la comparabilité clinique de la molécule BOW-015 par rapport au Remicade, combinées à l'accent mis par EPIRUS sur les marchés émergents, contribueront à élargir l'accès des patients à ce médicament majeur," a ajouté Jonathan Kay, MD, Professeur de Médicine et Directeur de la Recherche clinique au sein de la Division de Rhumatologie du Memorial Medical Center de l'Université du Massachusetts et de l'Ecole de Médecine de l'Université du Massachusetts. Le Dr. Kay agit en tant que conseiller clinique auprès d'EPIRUS.

A propos de cette étude

Cet essai clinique de Phase 3 était une étude en double aveugle avec comparateur actif, portant sur l'efficacité et la sécurité du BOW-015 chez les patients atteints de la forme grave et active d'arthrite rhumatoïde traités par des doses stables de méthotrexate. Des critères d'inclusion stricts ont été appliqués, dont CRP≥10mg/L, pour tous les patients.

Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 en faveur du BOW-015 (nombre total de sujets = 189; 127 traités par BOW-015, contre 62 par Remicade). Ils ont reçu des perfusions de BOW-015 (3 mg/kg) ou de Remicade (3 mg/kg) conformément au régime posologique agréé pour le Remicade. A partir de la semaine 22, les participants ont été regroupés en un groupe unique traité par BOW-015 dans le cadre d'un essai ouvert. Tous les patients seront suivis pendant un total de 54 semaines dans le cadre de celui-ci.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le BOW-015 équivaut au Remicade en termes d'efficacité, tel qu'indiqué par la réponse clinique ACR20 en semaine 16.

Les objectifs secondaires de cette étude étaient de déterminer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité à long terme du BOW-015 jusqu'à la semaine 54, et d'étudier les concentrations sériques de l'infliximab BOW-015 et du Remicade, ainsi que la réponse immunogénique associée.

A propos d'EPIRUS Biopharmaceuticals

EPIRUS développe un vaste pipeline d'anticorps monoclonaux biosimilaires et de protéines thérapeutiques en vue de leur commercialisation dans les marchés émergents.

Ce pipeline doit être déployé dans le cadre d'une configuration de fabricationIn Market, For Market™ , qui confère des avantages stratégiques et économiques dans de nombreux marchés et régions clés.

Par le biais d'étroits partenariats conclus avec des entreprises implantées au Brésil, en Afrique du Sud, en Russie et dans d'autres marchés cibles, EPIRUS transfère sa technologie produit, conçoit et développe des capacités de fabrication, navigue dans la complexité des environnements réglementaires locaux et commercialise ses produits.

Grâce au développement global et à la production locale coordonnés de son pipeline, EPIRUS accélèrera l'accès des patients à ces médicaments importants.

Remicade est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
Tom Shea, directeur financier, 617-607-3437
info@epirusbiopharma.com

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