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Covidien annonce les premières prévisions annuelles complètes pour Mallinckrodt plc

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Covidien (NYSE:COV) a annoncé aujourd'hui ses prévisions pour l'exercice complet 2013 concernant Mallinckrodt plc, au moment où Mallinckrodt se prépare à se détacher de Covidien pour se constituer en société distin

Covidien (NYSE:COV) a annoncé aujourd'hui ses prévisions pour l'exercice complet 2013 concernant Mallinckrodt plc, au moment où Mallinckrodt se prépare à se détacher de Covidien pour se constituer en société distincte cotée en bourse à la mi 2013.

L'exercice financier de Mallinckrodt se terminera le 27 septembre 2013, avec une croissance des ventes nettes qui devrait se situer dans une fourchette de 7 % à 11 % par rapport à 2012, si les taux de change devaient se maintenir à leurs niveaux actuels. Les ventes nettes devraient connaître une hausse de 21 % à 25 % dans le segment Produits pharmaceutiques spécialisés de Mallinckrodt, et une baisse de 3 % à 7 % dans son segment Imagerie médicale mondiale.

Pour l'exercice financier 2013, Mallinckrodt table sur un EBITDA1 ajusté et exprimé en pourcentage des ventes,2 de l'ordre de 17 % à 21 %. Les fourchettes d'estimations pour l'EBITDA ajusté reflètent les résultats financiers pour un trimestre d'exploitation de Mallinckrodt exerçant ses activités en tant que société indépendante, cotée en bourse, et trois trimestres correspondant à l'activité historiquement gérée dans le cadre de Covidien, avant la séparation.

Les coûts d'exploitation annuels récurrents pour les employés du siège social, les fonctions de gouvernance et l'infrastructure internationale, qui étaient précédemment pris en charge par Covidien pour le compte de Mallinckrodt, devraient s'établir à 130 millions de dollars. Ces coûts sont supérieurs d'environ 40 millions de dollars à ce que Mallinckrodt a supporté dans l'exercice financier 2012. Ces montants ne tiennent pas compte des coûts exceptionnels liés à la mise en place de l'infrastructure internationale de Mallinckrodt en tant que société indépendante cotée en bourse et/ou des économies éventuelles que Mallinckrodt pourrait réaliser sur le long terme au moyen de la réorganisation ou de la restructuration de l'entreprise.

Pour l'exercice financier 2013, le taux d'imposition effectif, hors éléments exceptionnels, devrait se situer entre 34 % et 38 %. Le calcul du taux d'imposition pour les trois premiers trimestres de l'exercice financier 2013 sera fondé sur la gestion historique de cette activité dans le cadre de Covidien, tandis que le taux d'imposition effectif, hors éléments exceptionnels, devrait se situer pour l'exercice du quatrième trimestre dans une fourchette de 28 % à 32 % et être basé sur l'exploitation de l'activité en tant que société indépendante cotée en bourse. Dans l'exercice financier 2013, il est prévu que de 140 à 160 millions de dollars seront affectés aux dépenses en immobilisations.

« Au moment où nous nous rapprochons de notre constitution en société distincte, nous nous appuyons sur des fondements solides et nous sommes bien positionnés pour enregistrer une croissance à long terme », a déclaré Mark Trudeau, qui exercera les fonctions de président et de directeur général de Mallinckrodt. « Nous avons enregistré au deuxième trimestre de l'exercice financier 2013 une croissance de nos ventes à deux chiffres, tirée dans une large mesure par le lancement des comprimés d'hydrochloride de méthylphénidate à libération prolongée dosés à 27 mg, 36 mg et 54 mg, par la croissance continue d'EXALGO® ® et l'ajout de Gablofen®. Il nous appartient de relever certains défis – par exemple la perte de l'exclusivité commerciale accordée à certains produits dans nos portefeuilles de produits de marque et de produits génériques, la nécessité d'investissements permettant de réussir à mener à bien nos possibilités de mise au point de produits en cours d'élaboration, ainsi que les difficultés actuelles que représente la fermeture du réacteur à haut flux aux Pays-Bas. Mais dans l'ensemble, nous avons bon espoir d'être bien positionnés pour la cession et pour un avenir positif de la constitution en société distincte. »

Produits clés (voir Informations importantes sur les risques).

EXALGO (hydromorphone hydrochloride), sous forme de comprimés à libération prolongée, de la liste II, devrait enregistrer des ventes pour au moins 100 millions de dollars au cours de l'exercice financier 2013. Les ventes seront largement stimulées par l'ajout d'un comprimé dosé à 32 mg, approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en août 2012 — ajout qui a apporté aux médecins une plus grande flexibilité pour traiter les patients avec une dose quotidienne unique. La FDA a accordé à EXALGO l'exclusivité commerciale comme médicament sur ordonnance jusqu'en mars 2013. Bien qu'aucun produit générique n'ait été lancé à ce jour, avec la fin de cette période d'exclusivité, nous prévoyons que la concurrence des produits génériques sur le marché aura une incidence négative sur les ventes.

En décembre 2012, Mallinckrodt a obtenu l'approbation de la FDA pour la fabrication de comprimés d'hydrochloride de méthylphénidate à libération prolongée, sur la liste II de l'USP (Pharmacopée des États-Unis), une version générique de CONCERTA® pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), en comprimés dosés à 27 mg, 36 mg et 54 mg. Les ventes des comprimés d'hydrochloride de méthylphénidate à libération prolongée (ER) devraient atteindre au moins 125 millions de dollars au cours de l'exercice financier 2013. Nous pensons détenir pour chacun des dosages une période d'exclusivité de 180 jours qui a commencé avec le lancement commercial de chaque dosage de comprimés. Le dosage à 27 mg a été lancé après approbation, au cours du premier trimestre de l'exercice financier 2013, et les dosages à 36 mg et 54 mg ont été lancés au cours du deuxième trimestre de l'exercice financier 2013. En février 2013, nous avons soumis un supplément à notre demande d'autorisation de mise sur le marché abrégée (ANDA) d'un comprimé dosé à 18 mg.

Opportunités pour les produits en préparation
Dans la liste des produits en préparation de Mallinckrodt figurent divers produits et produits candidats résultant de la reformulation de molécules existantes pour le traitement de la douleur et pour les traitements dans les domaines thérapeutiques très proches. Voici les produits clés de nos projets en préparation dans un avenir proche.

Le MNK-795 est une reformulation de compositions pharmaceutiques contenant une combinaison d'analgésiques à base de substances réglementées, avec l'ajout de certaines caractéristiques destinées à dissuader certains types d'abus. Mallinckrodt a achevé son étude pivot de phase 3 du MNK-795, et se prépare à soumettre une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA) à l'examen de la FDA au cours du premier semestre de l'exercice 2013. Si le produit est accepté, examiné et approuvé par la FDA, nous prévoyons d'engager des dépenses importantes pour la commercialisation du produit.

Le MNK-155 est une reformulation de compositions pharmaceutiques contenant une combinaison d'analgésiques à base de substances réglementées, différentes de celles utilisées dans la composition du MNK 795, et à laquelle nous avons ajouté certaines caractéristiques destinées à dissuader certains types d'abus. Le MNK-155 est entré en développement clinique de phase 3 au cours du premier semestre de l'exercice financier 2013.

Le MNK-395 est une formulation à 2 % d'une solution topique de diclofénac. Cette formulation modifiée, administrée dans le cadre de cette étude deux fois par jour à des patients atteints d'arthrose du genou, a été soumise à la FDA en juin 2012. En mars 2013, la FDA a demandé des informations complémentaires avant que cette demande d'approbation puisse être examinée. Conformément à cette demande, Mallinckrodt procède actuellement à une répétition d'une étude pharmacocinétique et nous prévoyons d'être en mesure de soumettre les résultats de cette étude à la FDA au troisième trimestre de l'exercice 2013.

Développement d'un médicament injecté par voie intrathécale – Mallinckrodt développe, dans le cadre des projets en préparation en recherche et développement, des formulations/présentations supplémentaires du Gablofen (injection de baclofène) pour le traitement de la spasticité sévère. Ces formulations en sont à divers stades de développement. Outre les élargissements de la gamme de produits dérivés du baclofène (Gablofen), nous faisons également des recherches sur des opioïdes pour le traitement de la douleur par administration intrathécale (c.-à-d. une injection dans la membrane entourant la moelle épinière), lesquels, en cas d'approbation, pourraient fournir des alternatives standardisées et fabriquées à des produits qui actuellement ne sont disponibles que par l'intermédiaire de pharmacies qui composent elles-mêmes des préparations. D'autre part, ce portefeuille de R&D pourrait présenter des possibilités pour le développement de certains produits qui pourraient remplir les conditions requises pour recevoir le statut de médicament « orphelin » de la FDA.

Objectifs à long terme
L'objectif de longue durée de Mallinckrodt est de devenir une entreprise pharmaceutique de produits spécialisés de premier plan. Le plan de l'entreprise est de développer sa rentabilité par l'effet de levier opérationnel et la croissance de son segment des Produits pharmaceutiques spécialisés.

Estimations pour l'exercice financier 2013 de Mallinckrodt

Croissance totale des ventes nettes de 7 % à 11 % Croissance des ventes nettes des produits pharmaceutiques spécialisés de 21 % à 25 % Croissance des ventes nettes du segment Imagerie médicale mondiale de -7 % à -3 % Comprimés d'HCl de méthylphénidate (ER) Ventes nettes d'au moins 125 millions de dollars EXALGO Ventes nettes d'au moins 100 millions de dollars EBITDA ajusté 1 exprimé en pourcentage des ventes de 17 % à 21 % 17% to 21% Taux d'imposition effectif – Exercice 2013 de 34 % à 38 % Taux d'imposition effectif – T4 de l'exercice 2013 de 28 % à 32 % Dépenses d'investissement de 140 millions à 160 millions d'USD

Pour les fourchettes d'estimations de l'EBITDA ajusté et du taux d'imposition effectif, la date de séparation du 28 juin 2013 est retenue comme hypothèse. Les fourchettes d'estimations de l'EBITDA ajusté reflètent les résultats financiers pour un trimestre d'exploitation de Mallinckrodt exerçant ses activités en tant que société indépendante cotée en bourse, et trois trimestres représentant l'activité dans le cadre historique de sa gestion par Covidien avant la séparation. Les résultats financiers pour les trois trimestres dans le cadre de Covidien incluent des affectations de dépenses pour certaines fonctions assurées par Covidien. Même si nous estimons que de telles affectations sont raisonnables, elles pourraient ne pas être indicatives des dépenses effectives que Mallinckrodt aurait supportées si cette activité avait été exploitée en tant que société indépendante cotée en bourse. Les coûts effectifs qui auraient été supportés si Mallinckrodt avait été exploitée en tant que société indépendante cotée en bourse dépendraient de plusieurs facteurs, notamment la structure organisationnelle, la nature des fonctions ayant été externalisées ou exécutées par les employés et les décisions stratégiques prises dans certains domaines tels que les technologies de l'information et l'infrastructure.

La documentation à l'appui est à présent disponible à la rubrique Relations avec les investisseurs du site Web de Covidien : http://investor.covidien.com

CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE ET WEBCAST

Covidien organisera une conférence téléphonique le lundi 6 mai, à partir de 8 h, heure de l'est des États-Unis, en vue d'examiner ses perspectives pour 2013. Vous pouvez accéder à cette conférence de trois manières :

  • Sur le site Web de Covidien : http://investor.covidien.com
  • Par téléphone : pour tous les participants, les « simples auditeurs » comme les participants souhaitant prendre part à la partie questions et réponses de la conférence, le numéro d'appel aux États-Unis est le 866-515-2911. Pour les participants hors États-Unis, le numéro d'appel est le 617-399-5125. Le code d'accès pour tous les participants est le 10325015.
  • Au moyen d'une rediffusion audio : la rediffusion de la conférence sera accessible le 6 mai 2013 à partir de 10 h, jusqu'au 13 mai 2013 à 17 h. Le numéro d'appel pour les participants aux États-Unis est le 888-286-8010. Pour les participants hors États-Unis, le numéro d'appel est le 617-801-6888. Le code d'accès pour tous les participants est le 41166732.

EXALGO : INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

INDICATION

EXALGO® (hydromorphone hydrochloride), sous forme de comprimés à libération prolongée, de la liste II, est indiqué, chez les patients présentant une tolérance aux opiacés, pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère exigeant une analgésie opioïde continue, 24 h sur 24, sur une longue période.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

MISE EN GARDE : RISQUE D'ABUS, DÉPRESSION RESPIRATOIRE POUVANT ENGAGER LE PRONOSTIC VITAL et EXPOSITION ACCIDENTELLE

Risque d'abus

EXALGO contient de l'hydromorphone, un agoniste opioïde faisant partie des substances contrôlées du tableau II, comportant des risques de dépendance similaires à ceux d'autres agonistes opioïdes, licites ou illicites. Il faut évaluer les risques d'abus ou de dépendance des opioïdes encourus par chaque patient avant de prescrire EXALGO. Le risque d'abus des opioïdes est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substance (notamment l'abus de drogues ou d'alcool, ou la toxicomanie et l'alcoolisme) ou de maladie mentales (par exemple, des troubles dépressifs majeurs). Les patients recevant EXALGO doivent être régulièrement contrôlés pour détecter tous signes de mésusage, d'abus et de dépendance au cours du traitement.

Dépression respiratoire pouvant engager le pronostic vital

La dépression respiratoire, y compris les cas mortels, peut survenir avec l'usage d'EXALGO, même lorsque le médicament a été utilisé selon les recommandations sans faire l'objet de mésusage ou d'abus. EXALGO doit uniquement être utilisé chez les patients présentant une tolérance aux opioïdes. Une posologie et un titrage appropriés sont essentiels et EXALGO doit être uniquement prescrit par des professionnels de santé qui ont une bonne connaissance de l'utilisation des opioïdes puissants pour la prise en charge de la douleur chronique. Il faut surveiller la dépression respiratoire, notamment au début de l'administration d'EXALGO ou à la suite d'un accroissement des doses. Écraser, dissoudre ou mâcher le comprimé peut provoquer une libération et une absorption accélérées d'une dose potentiellement mortelle d'hydromorphone.

Exposition accidentelle

L'ingestion accidentelle d'EXALGO, notamment chez les enfants, peut entraîner une surdose mortelle d'hydromorphone.

  • EXALGO est contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Patients ne tolérant pas les opioïdes. Une dépression respiratoire mortelle pourrait survenir chez les patients ne tolérant pas les opioïdes.
  • Patients présentant une dépression respiratoire marquée.
  • Les patients atteints d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement non contrôlé ou en l'absence d'équipement de réanimation.
  • Les patients atteints ou présumés atteints d'iléus paralytique.
  • Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales et/ou qui sont atteints d'une affection sous-jacente entraînant le rétrécissement du tractus gastro-intestinal, ou qui souffrent du syndrome de « l'anse borgne » dans le tractus gastro-intestinal ou d'une obstruction gastro-intestinale.
  • Les patients souffrant d'hypersensibilité (par exemple, l'anaphylaxie) à l'hydromorphone ou aux médicaments contenant des sulfites.
  • EXALGO doit uniquement être utilisé chez les patients présentant une tolérance aux opioïdes. Les patients considérés comme étant tolérants aux opioïdes sont ceux à qui l'on administre au moins une dose de 60 mg de morphine par voie orale par jour, 25 mcg de fentanyl transdermal/par heure, 30 mg d'oxycodone par voie orale/par jour, 8 mg d'hydromorphone par voie orale/par jour, 25 mg d'oxymorphone par voie orale/par jour ou encore une dose équianalgésique d'un autre opioïde, pendant une semaine ou plus.
  • EXALGO n'est pas destiné à être utilisé comme analgésique administré de façon ponctuelle, et il n'est pas indiqué dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire. Il est contre-indiqué chez les patients qui ont besoin d'une prise en charge d'une douleur légère ou d'une douleur qui ne devrait pas persister.
  • Éviter l'usage concomitant de l'alcool et d'EXALGO. L'usage concomitant d'EXALGO avec des médicaments dépresseurs du SNC, notamment l'alcool, accroît le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et de sédation profonde, ce qui peut entraîner le coma ou la mort. EXALGO peut nuire à la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
  • Il n'est pas destiné aux patients qui ont reçu des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant le commencement du traitement par EXALGO.
  • À utiliser avec prudence et à des doses réduites chez les patients plus âgés ou affaiblis, ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, de la maladie d'Addison, de délirium tremens, de myoedème ou d'hypothyroïdie, d'hypertrophie prostatique ou de rétrécissement de l'urètre, ou encore de psychose toxique. Il peut aggraver les convulsions chez les patients atteints de troubles convulsifs ; il peut induire ou aggraver les crises d'épilepsie dans certains environnements cliniques. Envisager un analgésique alternatif chez des patients atteints d'insuffisance rénale grave.
  • La dépression respiratoire, qui survient plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis, est un risque majeur induit par l'administration d'EXALGO.
  • Au nombre des effets indésirables graves pourraient également figurer les effets hypotenseurs, les effets gastro-intestinaux, l'arrêt cardiaque à la suite d'un surdosage et un sevrage précipité. Les effets indésirables les plus communs (>10 %) observés dans les études cliniques (N=2474) étaient la constipation (31 %), la nausée (28 %), les vomissements, la somnolence, les céphalées, l'asthénie et l'étourdissement.
  • Une prudence extrême est de mise pour l'utilisation d'EXALGO chez des patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2.
  • Ne pas interrompre brusquement l'administration d'EXALGO.

COMPRIMÉS D'HYDROCHLORIDE DE MÉTHYLPÉNIDATE À LIBÉRATION PROLONGÉE
27 mg, 36 mg et 54 mg

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés d'hydrochloride de méthylphénidate à libération prolongée, de la liste II de l'USP, sont indiqués pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés d'au moins 6 ans, les adolescents et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

DÉPENDANCE AU MÉDICAMENT
La prudence est de mise pour l'administration de comprimés d'hydrochloride de méthylphénidate à libération prolongée à des patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'usage abusif chronique peut mener à une tolérance marquée et à une dépendance psychologique avec divers degrés de comportement anormal. Des épisodes psychotiques manifestes peuvent survenir, notamment en cas d'usage abusif par voir parentérale. Une surveillance attentive est nécessaire pendant la période de sevrage suivant un usage abusif car le patient peut développer une sévère dépression. Le sevrage suivant un usage thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes des troubles sous-jacents qui pourraient nécessiter un suivi.

CONTRE-INDICATIONS

  • Les comprimés d'hydrochloride de méthylphénidate à libération prolongée sont contre-indiqués chez les patients :
  • présentant une hypersensibilité avérée au produit ou à ses composantes
  • présentant une anxiété, une tension ou une agitation marquée
  • atteints de glaucome
  • ayant des tics ou des antécédents familiaux du syndrome de Tourette, ou chez lesquels ce syndrome a été diagnostiqué
  • utilisant ou ayant utilisé depuis moins de deux semaines un inhibiteur de la MAO

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

  • L'usage de stimulants peut provoquer des symptômes maniaques ou psychotiques apparus pendant le traitement chez des patients n'ayant pas d'antécédents préalables, ou bien une aggravation de symptômes existant chez des patients ayant une maladie psychiatrique préexistante. Une évaluation clinique de l'éventualité d'un trouble bipolaire est recommandée avant l'usage d'un stimulant. Contrôler l'agressivité du comportement.
  • Les stimulants peuvent abaisser le seuil convulsif. Interrompre le traitement en cas de crises d'épilepsie.
  • Des difficultés causées par des troubles de l'accommodation de la vision et par une vision brouillée ont été signalées avec le traitement par les stimulants.
  • Peuvent causer une suppression de la croissance à long terme : contrôler la taille et le poids à des intervalles appropriés chez les patients pédiatriques.
  • Peuvent causer une obstruction gastro-intestinale avec un rétrécissement gastro-intestinal préexistant.
  • Surveiller les paramètres hématologiques : périodiquement, une numération-formule sanguine (NFS), comportant une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, est conseillée pendant un traitement prolongé.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Des effets indésirables graves, y compris la mort soudaine, un accident cardio-vasculaire ou un infarctus du myocarde, ont été signalés chez certains patients, même à des doses habituelles.
  • La réaction défavorable la plus commune (> 5 %) signalée chez les enfants et les adolescents était une douleur à la partie supérieure de l'abdomen. Les réactions défavorables les plus communes (> 10 %) signalées chez les adultes étaient la sécheresse buccale, la nausée, une diminution de l'appétit, les céphalées et l'insomnie. Suivre les patients pour déceler des modifications du rythme cardiaque et de la tension artérielle ; par ailleurs, la prudence est de mise chez les patients pour lesquels une augmentation de la tension artérielle ou une accélération du rythme cardiaque serait problématique.

Gablofen (injection de baclofène)

INDICATIONS ET USAGE

  • Le Gablofen (injection de baclofène) est un agoniste GABAergique (agoniste des récepteurs gamma de l'acide aminobutyrique) dont l'usage est indiqué dans le cadre du traitement d'une spasticité sévère d'origine cérébrale ou spinale chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'au moins 4 ans.
  • Le Gablofen doit être réservé aux patients qui ne répondent pas à un traitement de baclofène par voie orale, ou à ceux qui subissent des effets secondaires intolérables au niveau du système nerveux central à des doses efficaces.
  • Les patients doivent en premier lieu répondre à une dose de dépistage de baclofène intrathécal avant d'être pris en considération pour une infusion à long terme à l'aide d'une pompe implantable.
  • Spasticité due à une lésion cérébrale traumatique : attendre au moins un an après la lésion avant d'envisager un traitement par le Gablofen.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES
MISE EN GARDE : NE PAS INTERROMPRE BRUSQUEMENT

L'arrêt soudain du traitement par le baclofène intrathécal, quel qu'en soit la cause, a provoqué des séquelles, dont une forte fièvre, une altération de l'état mental, une spasticité de rebond exagérée et une rigidité musculaire qui, dans de rares cas, a évolué jusqu'à la rhabdomyolyse (désintégration des fibres musculaires), à la défaillance de multiples organes ou systèmes et à la mort.

La prévention de l'arrêt soudain du traitement par le baclofène inthratécal exige que l'on porte un soin minutieux à la programmation et à la surveillance du système de perfusion, aux modalités et à l'horaire de recharge de la pompe et aux signaux d'alarme de la pompe. Les patients et les prestataires de soins doivent être informés de l'importance de respecter les visites prévues pour la recharge de la pompe, et être renseignés sur les premiers symptômes de sevrage du baclofène. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant des risques évidents (par exemple, traumatismes de la moelle épinière de niveau T6 et supérieur, difficultés de communication ou antécédents de symptômes de sevrage à la suite de l'administration du baclofène par voie orale ou par injection intrathécale). Consulter le guide technique du système d'infusion implantable pour obtenir des informations post-implantation supplémentaires intéressant le clinicien et le patient.

CONTRE-INDICATIONS :

  • Hypersensibilité au baclofène.
  • Ne pas utiliser le Gablofen pour une administration par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou épidurale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'USAGE

  • Risque de surdosage engageant le pronostic vital au cours de la recharge de la pompe. Une prudence extrême est de mise lors du remplissage de la pompe programmable Medtronic SynchroMed® II qui est équipée d'un orifice d'injection permettant un accès direct au cathéter intrathécal. L'injection directe dans le cathéter à l'aide de l'orifice d'accès du cathéter peut entraîner un surdosage engageant le pronostic vital.
  • Utiliser exclusivement avec la pompe programmable Medtronic SynchroMed® II (ou d'autres pompes étiquetées pour l'administration intrathécale de Gablofen (injection de baclofène)).
  • L'équipement de réanimation et du personnel formé doivent être disponibles pendant la dose de dépistage, l'ajustement posologique et les recharges, en raison d'une dépression du SNC, d'un collapsus cardiovasculaire et/ou d'une insuffisance respiratoire pouvant engager le pronostic vital.
  • Le surdosage peut entraîner une sensation d'assoupissement, de tête légère, d'étourdissement, de somnolence, une dépression respiratoire, des crises d'épilepsie, la progression rostrale d'une hypotonie et une perte de conscience évoluant vers le coma.
  • À utiliser avec prudence chez les patients qui présentent des troubles psychotiques, qui sont atteints de schizophrénie ou qui sont dans un état de confusion mentale, car il peut aggraver leur état.
  • Des cas de décès ont été signalés avec l'utilisation du baclofène intrathécal.
  • La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents de dysréflexie autonome.
  • La présence d'une infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales et peut compliquer la posologie du Gablofen.
  • Peuvent provoquer l'assoupissement : le patient doit s'abstenir de conduire un véhicule automobile, de manoeuvrer des machines ou d'entreprendre des activités qui pourraient présenter un danger en raison d'un état amoindri de vigilance. D'autres substances, comme des dépresseurs du SNC ou l'alcool, peuvent aggraver cet effet.
  • Développement potentiel d'une formation intrathécale de granulomes. Les cliniciens doivent surveiller les signes et les symptômes de nouveaux symptômes neurologiques, y compris à l'aide des modalités de l'imagerie diagnostique.
  • L'utilisation du baclofène par voie orale a été associée à une augmentation de l'incidence de kystes ovariens liée au dosage.
  • Grossesse de catégorie C : l'effet du baclofène sur le travail et l'accouchement n'a pas encore été déterminé.
  • Le baclofène est excrété dans le lait maternel à des doses thérapeutiques orales.
  • Usage en pédiatrie : l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n'ont pas encore été déterminées.

RÉACTIONS GRAVES

  • Le sevrage soudain par arrêt de l'administration du Gablofen peut entraîner de graves complications, parmi lesquelles une forte fièvre, la confusion mentale, la raideur musculaire, la défaillance de multiples organes ou systèmes et la mort. Informer les patients que les symptômes précoces de sevrage du Gablofen peuvent inclure une spasticité accrue, des démangeaisons et des picotements aux extrémités. Si on soupçonne le sevrage du Gablofen ou un mauvais fonctionnement d'une pompe, les patients doivent être immédiatement conduits à un hôpital pour évaluations et traitement.
  • Un surdosage du Gablofen peut survenir soudainement ou insidieusement, et ces symptômes peuvent inclure la confusion, l'assoupissement, une sensation de tête légère ou d'étourdissement, une respiration lente ou superficielle, des crises d'épilepsie, une perte de tonicité musculaire, une perte de conscience et le coma.
  • D'autres effets indésirables graves peuvent inclure : un développement potentiel d'une formation intrathécale de granulomes, un drainage, une infection, une méningite, une absence de contrôle du tronc, une rhinorrhée cérébro-spinale, le coma et la mort.

RÉACTIONS COMMUNES :

  • Les réactions défavorables les plus communes chez les patients présentant une spasticité d'origine spinale étaient l'hypotonie (25,3 %) la somnolence (20,9 %), l'étourdissement, la nausée/les vomissements, l'hypotension, les céphalées et les convulsions.
  • Les réactions défavorables les plus communes chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale étaient l'hypotonie (34,7 %), la somnolence (18,7 %), les céphalées (10,7 %), l'agitation, la constipation, la leukocytose, les frissons, et la rétention urinaire.
  • Parmi les autres réactions défavorables peuvent survenir l'hypoventilation, l'hypertonie, la paresthésie, l'augmentation de la salivation, les douleurs dorsales, le prurit, la diarrhée, l'oedème périphérique, l'asthénie, la douleur, la confusion, les troubles de l'élocution, l'amblyopie, des lésions accidentelles et la sécheresse buccale.

CONCERTA est une marque déposée d'ALZA Corporation

À propos de Covidien

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'évolution de l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure l'entretien d'une gamme variée de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre d'affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, Covidien emploie 43 000 collaborateurs dans 70 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez consulter le site www.covidien.com pour de plus amples informations concernant nos activités.

Mallinckrodt, l'activité des Produits pharmaceutiques de Covidien, est une entreprise de premier plan, verticalement intégrée, spécialisée dans les produits utilisés dans les procédures diagnostiques et le traitement de la douleur et des états associés. Cette entreprise est l'un des premiers fournisseurs de médicaments opioïdes contre la douleur aux États-Unis, et l'un des premiers fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs. Elle est également l'un des principaux fournisseurs américains de l'isotope médical technétium-99m, et l'un des leaders du secteur des produits radiopharmaceutiques et produits de contraste et de leurs systèmes de livraison. En 2012, les ventes se sont élevées à 2 milliards de dollars. Veuillez consulter le site www.mallinckrodt.com pour de plus amples informations concernant nos activités.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Toutes déclarations figurant dans ce communiqué et qui ne décrivent pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs au sens de la « U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 » (loi de réforme américaine de 1995 sur la résolution des conflits portant sur des titres privés). De tels énoncés prospectifs incluent, mais non exclusivement, des déclarations portant sur la situation financière et les résultats d'exploitation futurs, sur les facteurs économiques, commerciaux, concurrentiels et/ou réglementaires ayant une incidence sur nos activités, ainsi que les conditions et les conséquences du détachement anticipé de l'activité Produits pharmaceutiques de Covidien. Tous les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont basés sur les convictions actuelles de la direction et ses attentes, mais sont sujets à un certain nombre de risques, incertitudes et changements liés aux circonstances, qui pourraient affecter les résultats actuels ou les actions de la société en les faisant différer sensiblement de ce qui est exprimé ou impliqué par ces énoncés. Les facteurs qui pourraient faire sensiblement différer les résultats actuels des attentes actuelles comprennent, mais sans s'y limiter, notre capacité d'introduire et de commercialiser efficacement de nouveaux produits et de tenir compte des avancées technologiques, les pratiques de remboursement d'un nombre restreint d'importants assureurs publics et privés, les mesures de compression des coûts prises par les clients, les groupements d'achats, les tiers payeurs et les organismes administratifs, les litiges à propos des droits de propriété intellectuelle, la complexité et le coût des réglementations, notamment la fraude dans le secteur de la santé, les réglementations abusives et le Foreign Corrupt Practices Act (loi sur la corruption dans les transactions à l'étranger), les problèmes ou les perturbations dans la fabrication ou la chaîne d'approvisionnement, la hausse du coût des matières premières, les rappels de produits ou les avertissements concernant l'innocuité des produits et la publicité négative ayant trait à Covidien ou à ses produits, les pertes au titre de la responsabilité produits et le règlement des litiges liés à la responsabilité civile, les cessions de certaines de nos activités ou lignes de produits, notre capacité à effectuer des acquisitions stratégiques d'autres sociétés et entreprises, des investissements dans d'autres sociétés et entreprises ou des alliances avec d'autres sociétés et entreprises, la concurrence, les risques associés à la conduite d'affaires hors États-Unis, les fluctuations des devises étrangères, les coûts liés à la réhabilitation de l'environnement et les développements imprévus qui pourraient empêcher, retarder ou modifier les conditions de la constitution prévue en société distincte, ou qui pourraient d'une autre manière avoir une incidence négative sur cette opération. Ces facteurs et d'autres facteurs sont identifiés et décrits de façon plus détaillée dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice financier clos le 28 septembre 2012, et dans les documents déposés par la suite auprès de la SEC, ainsi que dans la déclaration d'enregistrement de la société Mallinckrodt sur formulaire 10, lequel n'a pas encore été déclaré effectif par la SEC. En outre, il n'y a aucune certitude quant au calendrier de la constitution prévue en société distincte, ou quant à l'issue de la procédure. Nous déclinons toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs autre que celles requises par la loi.

1 L'EBITDA ajusté représente les bénéfices avant intérêts, impôt sur le revenu des sociétés, dépréciation et amortissement, ajustés pour exclure certains éléments. Parmi ces éléments figurent, le cas échéant, les opérations abandonnées, d'autres revenus, nets, les coûts de la séparation, les dépenses de restructuration, nettes, les paiements immédiatement effectués, et les paiements d'étape, les coûts liés aux acquisitions, ainsi que les charges de dépréciation hors trésorerie. Nous avons fourni cette mesure financière non définie par les PCGR (GAAP), parce qu'elle est utilisée par la direction, parallèlement aux mesures financières conformes aux principes comptables généralement reconnus aux États-Unis (« GAAP »), pour évaluer notre performance opérationnelle. En outre, nous pensons que cette mesure financière sera utilisée par certains investisseurs pour mesurer nos résultats d'exploitation. La direction pense que la présentation de l'EBITDA ajusté aux investisseurs fournit régulièrement des informations utiles sur notre performance sur plusieurs périodes de déclaration, en excluant des éléments qui, à notre avis, ne reflètent pas fondamentalement notre performance opérationnelle.

2 Sur l'ensemble de l'exercice ; y compris l'affectation des fonds de la société dans les exercices financiers du T1 au T3 2013, et l'exercice financier au T4 séparément.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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