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Covidien annonce l'approbation 510(k) de la FDA et le marquage CE pour son système de surveillance respiratoire de chevet Nellcor™

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Le nouveau système enrichit le portefeuille complet de surveillance de chevet de l'oxymétrie de pouls Covidien (NYSE : COV), fournisseur de premier plan de produits de soins de santé et innovateur reconnu dans le d

Le nouveau système enrichit le portefeuille complet de surveillance de chevet de l'oxymétrie de pouls

Covidien (NYSE : COV), fournisseur de premier plan de produits de soins de santé et innovateur reconnu dans le domaine des équipements de surveillance des patients et de soins respiratoires, a annoncé aujourd'hui que l'entreprise avait reçu l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'autorisation de marquage CE de l'Espace économique européen (EEE) pour son système de surveillance respiratoire de chevet Nellcor™.

Ce nouveau système permet une surveillance en continu de l'oxygénation du sang (SpO2) et du pouls, ainsi que des données de tendances pour aider les cliniciens à détecter et à apporter une réponse plus rapide aux événements respiratoires dangereux. Il est possible de mettre à niveau le nouveau système de surveillance respiratoire de chevet Nellcor sur place afin de prendre en compte de nouveaux paramètres et caractéristiques, y compris le logiciel de surveillance de la fréquence respiratoire Nellcor, ce qui permet de réduire les coûts et les interruptions de service pour les hôpitaux.

« Nous sommes heureux d'annoncer que nous avons reçu l'autorisation de commercialiser le système de surveillance respiratoire de chevet Nellcor aux États-Unis et dans l'EEE », a indiqué Robert J. White, président de la division Solutions respiratoires et de surveillance de Covidien. « Avec cet ajout, nous offrons maintenant un portefeuille actualisé de solutions de surveillance de chevet, sans égal sur le marché, qui satisfait des besoins en soins uniques tant pour les cas graves que bénins, améliorant ainsi la sécurité des patients dans les hôpitaux du monde entier ».

Le nouveau système présente une interface utilisateur graphique en couleur à écran tactile et fournit toute une gamme d'options de connectivité, avec ou sans fil, pour satisfaire aux besoins diversifiés rencontrés dans les différents environnements hospitaliers. Il peut se connecter au système de surveillance respiratoire à distance Nellcor OxiNet III, permettant ainsi aux cliniciens de surveiller plusieurs patients à partir d'une station de surveillance centrale implantée à l'étage des soins généraux.

La gestion d'alarme SatSeconds aide les cliniciens à faire la différence entre les événements graves et mineurs, réduisant ainsi la fatigue liés aux alarmes à répétition et les alarmes de désaturation de faible importance clinique. Le système de surveillance inclut aussi une alerte Saturation Pattern Detection pour offrir une détection automatique en temps réel des modes de désaturation indiquant une réduction répétée du débit d'air.

L'appareil satisfait aux normes actuelles et futures, notamment à la norme RoHS (Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les appareils électroniques et électriques) et à la 3ème édition de la norme ISO*. Le nouveau système sera disponible aux États-Unis et au sein de l'EEE dans les prochains mois.

À PROPOS DE COVIDIEN

Covidien est un chef de file mondial de la fabrication de produits de soins de santé qui met au point des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer les résultats thérapeutiques des patients, et qui crée de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure l'entretien d'une gamme diversifiée de produits phares dans trois segments : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Covidien, qui a réalisé en 2011 un chiffre d'affaires de 11,6 milliards de dollars, compte 43 000 employés dans plus de 65 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez consulter le site www.covidien.com pour en savoir plus sur notre société.

*La norme RoHS (Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les appareils électroniques et électriques) exige que les dispositifs médicaux vendus à partir de janvier 2014 soient exempts de plomb. La troisième édition des normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) exige que les dispositifs médicaux soient entièrement évalués en fonction des risques potentiels associés à leur utilisation, et qu'ils soient conçus pour réduire ces risques.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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