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22nd Century Group obtient un rendez-vous avec la FDA dans le but de faire progresser le développement d’une potentielle cigarette à risque modifié

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22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT : XXII) a annoncé aujourd’hui que le Center for Tobacco Products (« CTP ») de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») avait accordé

22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT : XXII) a annoncé aujourd’hui que le Center for Tobacco Products (« CTP ») de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») avait accordé à la Société un rendez-vous pour le 12 novembre 2014 en vue de discuter des développements ultérieurs du potentiel produit du tabac à risque modifié de la Société, dont le nom de code est BRAND B (« BB-1 »). Il s’agit d’une cigarette conçue pour offrir un ratio goudron/nicotine exceptionnellement faible. Par rapport aux autres cigarettes commerciales à faible teneur, le seul facteur de différenciation de la cigarette BB-1 est qu’elle utilise un tabac à haute teneur en nicotine exclusif de 22nd Century ; ce tabac est planté, cultivé, récolté, séché et traité exactement de la même manière que le tabac commercial conventionnel.

Conformément à la loi Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009 (« Tobacco Control Act »), la Société entend apporter, grâce à des études d’exposition à BB-1, de solides preuves scientifiques que les cigarettes de 22nd Century (i) réduisent l’exposition aux toxines du tabac et (ii) sont raisonnablement censées aboutir à une réduction mesurable et substantielle de la morbidité et de la mortalité chez les fumeurs. L’objectif de la rencontre entre la Société et le CTP est de demander la confirmation par l’Agence que l’étude clinique de BB-1 proposée par 22nd Century est appropriée pour soutenir le développement de BB-1 en tant que produit du tabac potentiel à risque modifié.

22nd Century pense que BB-1 permettra aux fumeurs d’obtenir une quantité de nicotine satisfaisante dans chaque cigarette tout en inhalant moins de fumée, dont du « goudron » et du monoxyde de carbone. Les marques de cigarettes commerciales ont un ratio goudron/nicotine moyen d’environ 13 pour 1, ce qui veut dire que le fumeur doit inhaler 13 parts de « goudron » pour chaque part de nicotine. Le ratio goudron/nicotine de BB-1 est d’environ 6 pour 1.

En combinant le tabac exclusif de 22nd Century à haute teneur en nicotine et une conception de cigarette spéciale à faible teneur, BB-1 affiche la teneur en nicotine d’une cigarette commerciale pleine saveur, mais le taux de « goudron » d’une cigarette commerciale « ultra-légère ». Par conséquent, la Société s’attend à ce que les cigarettes BB-1 réduisent les comportements compensatoires concernant le tabac (comme prendre des bouffées plus importantes ou davantage de bouffées par cigarette) associés à ce qui était anciennement connu aux États-Unis comme des cigarettes « légères » et « ultra-légères » en raison de quantités de nicotine diluées dans la fumée, en comparaison de leurs homologues pleine saveur (à haute teneur). La loi Tobacco Control Act a interdit l’utilisation des termes « légère », « ultra-légère » et de mentions similaires sur l’étiquetage et dans les publicités pour les cigarettes, car ces types de cigarettes ne permettent généralement pas de réduire l’exposition à la fumée.

Joseph Pandolfino, Fondateur et PDG de 22nd Century Group, a expliqué : « BB-1 est conçue pour délivrer une quantité conventionnelle de nicotine aux fumeurs – avec nettement moins de fumée. Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec la FDA durant le développement de ce produit exaltant. » Avec l’accord de la FDA, 22nd Century réalisera une étude d’exposition sur BB-1 au cours du premier trimestre 2015.

À propos de 22nd Century Group, Inc.

22nd Century est une entreprise de biotechnologies végétales dont la technologie propriétaire, à travers des procédés de génie génétique et de sélection des plantes, permet de (i) réduire ou d’augmenter la teneur en nicotine (et d’autres alcaloïdes nicotiniques) dans les plants de tabac et de (ii) réduire ou d’augmenter la teneur en cannabinoïdes dans les plants de cannabis, en plus de permettre une personnalisation du profil de cannabinoïdes. 22nd Century possède ou est le licencié exclusif de 129 brevets délivrés dans 78 pays et de 51 demandes de brevet supplémentaires en instance, et la Société détient des droits co-exclusifs dans 16 autres demandes de brevet. Goodrich Tobacco concentre ses activités principalement sur les produits du tabac commerciaux et les cigarettes potentiellement moins nocives. Botanical Genetics concentre ses activités sur les produits à base de cannabis naturel destinés à la santé humaine, au bien-être et à la nutrition, en plus des produits industriels raffinés à partir du cannabis. Hercules Pharmaceuticals concentre ses activités sur X-22, un médicament de sevrage du tabac en cours de développement qui sera délivré sur ordonnance.

Pour de plus amples informations, consultez le site : www.xxiicentury.com

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Tom Redington, 203-222-7399

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