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L'idelalisib de Gilead réduit de manière significative le taux de progression de la maladie ou de mort dans une étude de phase 3 sur la leucémie lymphoïde chronique

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-- L'Étude 116, arrêtée en octobre en réponse à des résultats d'efficacité positifs, a atteint le critère d'évaluation primaire de survie sans progression et les critères d'évaluation secondaires de réponse glo

-- L'Étude 116, arrêtée en octobre en réponse à des résultats d'efficacité positifs, a atteint le critère d'évaluation primaire de survie sans progression et les critères d'évaluation secondaires de réponse globale, réponse des ganglions lymphatiques et survie globale--

-- Données présentées à la session des résumés de dernière minute de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology--

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la présentation de l'étude de phase 3 de la société (Étude 116) évaluant l'idelalisib en combinaison avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) préalablement traités qui n'étaient pas candidats à une chimiothérapie, a été acceptée à la session des résumés de dernière minute de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à la Nouvelle-Orléans (Résumé #LBA-6). Les résultats détaillés de l'étude seront présentés à l'ASH le 10 décembre 2013.

La LLC est un cancer à croissance lente dans lequel la moelle osseuse produit un excès de globules blancs, et laisse moins de place dans le sang et la moelle osseuse pour les autres types de cellules sanguines. Ce type de leucémie, le plus fréquent aux États-Unis, se manifeste typiquement chez les personnes âgées et peut entrainer des complications mettant la vie en danger, y compris des infections graves et l'anémie. En 2013, on estime qu'il y avait 16 000 nouveaux diagnostics de LLC aux États-Unis et 4 500 décès liés à ce cancer.

« Les options thérapeutiques sont limitées pour les patients atteints de LLC récurrente qui sont souvent incapables de tolérer une chimiothérapie », a déclaré Richard R. Furman, MD, Professeur adjoint de médecine clinique Richard A. Stratton, Division d'hématologie/Oncologie, Weill Cornell Medical Center / New York Presbyterian Hospital. « Sur la base des résultats de cette étude démontrant des améliorations significatives en termes de survie sans progression et de survie globale, l'idelalisib constitue un ajout important à l'arsenal thérapeutique pour les patients atteints de cette maladie engageant le pronostic vital ».

L'Étude 116 a été arrêtée à un stade précoce en réponse à une analyse intérimaire pré-spécifiée réalisée par un comité de surveillance des données (CSD) externe indiquant un effet statistiquement significatif très marqué sur le critère d'évaluation primaire de survie sans progression (SSP).

L'innocuité était conforme aux observations précédentes et largement cohérente avec les patients au stade avancé de la maladie recevant une thérapie à anticorps CD20.

Le complément d'information contenu dans le résumé de l'Étude 116 est disponible sur www.hematology.org/2013abstracts.

Ces données relatives à la LLC soutiennent les projets de dépôts réglementaires de Gilead pour l'idelalisib aux États-Unis et dans l'Union européenne. Le 11 septembre 2013, Gilead a soumis une demande d'AMM pour nouveau médicament (AMM) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour l'idelalisib dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent réfractaire (LNHi). Suite à la soumission de l'AMM auprès de la NDA pour le LNHi par Gilead, la FDA a accordé à l'idelalisib une désignation de Traitement novateur pour la LLC chez des patients récidivants en fonction des résultats de l'Étude 116. Gilead dialogue actuellement avec la FDA au sujet d'un dépôt réglementaire pour la LLC. Gilead a déposé une demande d'homologation dans le LNHi et LLC auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 28 octobre 2013.

À propos de l'Étude 116

L'Étude 116 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idelalisib en combinaison avec le rituximab. L'étude portait sur 220 patients dans environ 70 sites d'étude aux États-Unis et en Europe. Les patients admissibles présentaient une LLC récurrente précédemment traitée, avec une lymphadénopathie mesurable qui avait progressé dans les 24 mois suivant la fin d'un traitement précédent. Les patients avaient besoin d'un traitement (sur la base des critères IWCLL) mais un traitement cytotoxique ne leur convenait pas. Les patients furent randomisés pour recevoir huit perfusions de rituximab sur 24 semaines plus de l'idelalisib (150 mg) ou un placebo pris par voie orale deux fois par jour continuellement jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients de l'Étude 116 randomisés à l'idelalisib continueront de recevoir le médicament et les patients du bras témoin (placebo plus rituximab) étaient éligibles pour être traités en ouvert par l'idelalisib dans une étude d'extension.

À propos de l'idelalisib

L'idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta est critique pour l'activation, la prolifération, la survie et le pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses malignités des cellules B. L'idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Outre l'Étude 116, le programme de développement dans la LLC inclut deux études continues de phase 3 de l'idelalisib chez des patients préalablement traités. Le programme de développement clinique de Gilead pour l'idelalisib dans LNHi inclut une étude de phase 2 portant sur des patients extrêmement réfractaires (Études 101-09) et deux études de phase 3 de l'idelalisib chez des patients précédemment traités. La bithérapie idelalisib et GS-9973, le nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, est également en cours d'évaluation dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC récurrente ou réfractaire, d'un LNHi et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur les études cliniques réalisées sur l'idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. L'idelalisib et le GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables générés par des essais cliniques engageant l'idelalisib, notamment en combinaison avec GS-9973 ou avec d'autres produits candidats. Gilead confronte également des risques liés à sa capacité à déposer une demande d'homologation réglementaire aux États-Unis pour l'idelalisib dans la LLC dans les délais anticipés à l'heure actuelle. Gilead encoure également des risques liés à sa capacité à recruter des patients pour des études de phase 3 et est susceptible de devoir modifier ou retarder ces études. De plus, la FDA, l'EMA et d'autres instances réglementaires pourraient ne pas approuver l'idelalisib pour le traitement de LNHi ou de la LLC dans les délais prévus, voire pas pas du tout, et une autorisation de mise sur le marché, si elle était accordée, pourrait imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. L'idelalisib pourrait par conséquent ne jamais être commercialisé avec succès. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de l'idelalisib, comme agent unique ou en combinaison avec d'autres produits si, par exemple, Gilead estimait que sa commercialisation serait difficile relativement aux autres opportunités de son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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