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L'apremilast atteint une signification statistique pour les indicateurs primaires et les principaux indicateurs secondaires de la quatrième étude pivot de phase III (PALACE 4) sur des patients atteints de polyarthrite psoriasique

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PALACE 4 était la première étude de l'apremilast réalisée sur plus de 500 patients des patients naïfs aux ARMM Aucun nouveau signal de sécurité et de tolérabilité n'a été identifié et moins d'événements

PALACE 4 était la première étude de l'apremilast réalisée sur plus de 500 patients des patients naïfs aux ARMM

Aucun nouveau signal de sécurité et de tolérabilité n'a été identifié et moins d'événements indésirables et d'événements indésirables graves ont été enregistrés que lors des études précédentes (PALACE 1, 2 et 3)

Les demandes NDA/NDS de l'apremilast pour le traitement de la polyarthrite psoriasique ont été soumises aux autorités sanitaires aux États-Unis et au Canada lors du premier et du second trimestre 2013, respectivement

La demande NDA pour l'apremilast aux États-Unis pour le traitement du psoriasis et MAA en Europe pour le traitement associé du psoriasis et de la polyarthrite psoriasique sont prévues pour le deuxième semestre 2013

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui qu'une signification statistique avait été atteinte pour les indicateurs primaires de l'ACR 20 à la semaine 16 pour les patients ayant reçu une monothérapie de 20 mg et 30 mg d'apremilast deux fois par jour dans le cadre de l'étude PALACE 4. PALACE 4 est la quatrième étude randomisée, contrôlée contre placebo, évaluant le nouvel inhibiteur à petite molécule de phosphodiestérase 4 (PDE4) de la société chez des patients souffrant de polyarthrite psoriasique. C'est la première étude financée par la société qui se penche sur des patients n'ayant jamais reçu d'agent antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM).

« Malgré les récents progrès réalisés dans le traitement de la polyarthrite psoriasique, le besoin d'options de traitement orales ARMM pour les patients n'en ayant encore jamais reçu reste important », a expliqué Randall Stevens, vice-président de la recherche et du développement cliniques pour l'inflammation et l'immunologie. « PALACE-4, désormais la quatrième principale étude randomisée de l'apremilast de phase III, cherche à obtenir des résultats prometteurs pour les patients atteints de polyarthrite psoriasique. »

Les patients recevant l'apremilast ont également obtenu un avantage statistiquement important contre placebo relativement aux indicateurs secondaires, comme l'indiquent les différents résultats obtenus de la fonction physique, des signes et des symptômes, notamment l'enthésite.

Aucun nouveau signal de sécurité et de tolérabilité n'a été identifié, et moins d'événements indésirables et d'événements indésirables graves ont été enregistrés que lors des études PALACE 1, 2 et 3. Plus important encore, lors de l'étude PALACE 4, aucune infection opportuniste systémique (y compris la tuberculose) ou lymphome n'a été observé jusqu'à la semaine 24, et aucune hausse du risque d'événement cardiovasculaire n'a été enregistrée. Les événements indésirables les plus courants lors de l'étude PALACE 4 (≥ 5 %) étaient la nausée, la diarrhée et les maux de tête.

L'étude PALACE 4, qui est toujours en cours, se poursuivra toujours en aveugle jusqu'à ce que l'ensemble des patients atteignent la semaine 52. Les résultats complets de cette étude de phase III seront présentés lors de conventions médicales opportunes.

Les résultats de l'étude PALACE 1, l'un des trois essais d'enregistrement contrôlés contre placebo de l'apremilast dans le traitement de la polyarthrite psoriasique ont été divulgués à l'ACR en novembre 2012. Les résultats de première ligne des deux études d'enregistrement supplémentaires de l'apremilast pour le traitement de la polyarthrite psoriasique (PALACE 2 et PALACE 3) ont été publiés en septembre 2012. Les résultats de première ligne sur vingt-quatre semaines de PALACE 3 et 52 semaines de PALACE 1 seront présentés lors du congrès EULAR en juin 2013. Le programme PALACE est l'ensemble des études sur la polyarthrite psoriasique le plus complet réalisé jusqu'à aujourd'hui destiné à la soumission de demandes réglementaires. Les résultats de l'étude de phase II PSA-001 de l'apremilast dans le traitement de la polyarthrite psoriasique ont récemment été publiés en ligne dans le journal Arthritis & Rheumatism (http://www.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34627/abstract).

De plus, les résultats positifs de deux études pivots mondiales importantes de l'apremilast réalisées sur plus de 1 200 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (ESTEEM 1 et 2) ont été publiés en janvier 2013, les résultats complets d'ESTEEM 1 ayant été présentés à l'AAD en mars. Les résultats de PSOR-005, une étude d'évaluation du dosage de phase IIb de l'apremilast dans le traitement du psoriasis ont récemment été publiés dans The Lancet (www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60642-4/fulltext).

Une étude de phase III randomisée et contrôlée contre placebo (POSTURE) de l'apremilast dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) a commencé à enrôler des patients en avril 2012. La SA, une maladie invalidante susceptible de provoquer la spondylodèse, l'arthrite, l'inflammation de l'oeil et des dommages au coeur, touche environ 2,5 millions de personnes aux États-Unis et en Europe. Au cours de cet essai, 450 patients recevront de manière aléatoire 20 mg ou 30 mg d'apremilast ou de placebo deux fois par jour. L'indicateur primaire de cette étude est la proportion de patients ayant atteint un score ASAS de 20 à la semaine 16.

Les résultats proviennent d'une étude de phase III. L'apremilast n'est pas approuvé pour le traitement de la polyarthrite psoriasique.

Les demandes NDA/NDS, basées sur les résultats combinés des études PALACE 1, 2 et 3 pour le traitement de la polyarthrite psoriasique, ont été déposées auprès des autorités sanitaires aux États-Unis et au Canada lors du premier et second trimestre 2013, respectivement. La société a déjà annoncé avoir prévu déposer une demande de nouveau médicament NDA distincte aux États-Unis pour le psoriasis et une demande MAA pour le traitement combiné de la polyarthrite psoriasique et du psoriasis en Europe lors du second semestre 2013.

À propos de PALACE 4

PALACE 4 est l'une des quatre études pivot de phase III multicentriques, à double aveugle avec contrôle parallèle composée de 2 groupes de traitement actif sur une population de patients naïfs aux ARMM. Plus de 500 sujets recevront de l'apremilast selon une randomisation à un ratio de 1:1:1 à raison de 20 mg deux fois par jour, 30 mg deux fois par jour ou d'un placebo d'apparence identique pendant 24 semaines, avec une prolongation au cours de laquelle tous les patients sont traités à l'apremilast.

L'indicateur primaire de l'étude est la proportion de patients dans chaque groupe de traitement ayant atteint le critère de 20 % d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR20) par rapport au traitement de base à la semaine 16. Les indicateurs secondaires comprennent d'autres mesures des signes et symptômes, de la fonction physique et des résultats reportés par les patients.

À propos de l'apremilast

L'apremilast, un inhibiteur à petite molécule oral de phosphodiestérase 4 (PDE4), fonctionne intracellulairement pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires. PDE4 est une phosphodiestérase spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) et la principale phosphodiestérase dans les cellules inflammatoires. L'inhibition PDE4 augmente les niveaux d'AMPc intracellulaires, ce qui règle à la baisse la réponse inflammatoire en modulant la production de TNF-α, IL-23 et autrescytokines inflammatoires. La hausse d'AMPc augmente également les cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.discoverpde4.com/.

À propos de la polyarthrite psoriasique

La polyarthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique douloureuse associée au psoriasis. Plus d'un million de personnes aux États-Unis et en Europe sont affectées par cette condition arthritique. Jusqu'à 30 % des personnes atteintes de psoriasis développent par la suite la polyarthrite psoriasique, qui produit une inflammation des articulations et peut conduire à la destruction de ces dernières. Outre les lésions cutanées psoriasiques, parmi les symptômes courants de la polyarthrite psoriasique figurent la douleur, la raideur et le gonflement de plusieurs ou de nombreuses articulations, ainsi que de la colonne vertébrale. Les patients sont souvent atteints de psoriasis pendant en moyenne 10 ans avant l'apparition des symptômes articulaires, et de nombreux patients qui en sont atteints ne sont pas diagnostiqués.

À propos de Celgene

Située à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale en propriété exclusive et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes dans le traitement du cancer et de maladies inflammatoires à travers la régulation génétique et protéinique. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société : www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, estimations, projections et hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Celgene International Sàrl
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