BFM Patrimoine

Déclenchement artificiel du travail : Début de l’instruction de la demande d'AMM de Ferring pour la commercialisation européenne de son système intravaginal à libération contrôlée de misoprostol

BFM Patrimoine
Ferring Pharmaceuticals annonce que les Autorités de Santé Européennes ont débuté l'instruction de sa demande d'AMM en procédure décentralisée concernant son système intravaginal à libération contrôlée de miso

Ferring Pharmaceuticals annonce que les Autorités de Santé Européennes ont débuté l'instruction de sa demande d'AMM en procédure décentralisée concernant son système intravaginal à libération contrôlée de misoprostol (MVDS, Misoprostol Vaginal Delivery System).

L'objectif de Ferring est d'obtenir une AMM pour le déclenchement artificiel du travail pour indications médicales chez les parturientes présentant un col de l'utérus immature à partir 36 semaines d'aménorrhée.

La demande d'AMM s'appuie sur les résultats d'études cliniques menées sur plus de 3 000 femmes ayant mené leur grossesse à terme, notamment l'étude EXPEDITE* de phase 3 randomisée, multicentrique et en double aveugle menée sur 1 358 patientes au travers de 35 sites d'étude américains. Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité du MVDS par rapport au PROPESS®** (dinoprostone).

Les résultats ont montré que le MVDS réduit le délai d'accouchement par voie basse chez les femmes présentant un col de l'utérus immature, par comparaison au PROPESS. Un col de l'utérus immature est un col de l'utérus qui ne s'est pas suffisamment assoupli et effacé de manière à permettre la dilatation de celui-ci pour l'accouchement.

« Nous sommes ravis que les autorités européennes aient accepté d'instruire notre demande d'AMM pour notre système intravaginal à libération contrôlée de misoprostol », déclare Pascal Danglas, vice-président exécutif de la division clinique et de développement des produits chez Ferring Pharmaceuticals.

« Le déclenchement du travail est de plus en plus fréquemment indiqué, pour des raisons médicales chez les parturientes. Ferring s'efforce de développer des traitements novateurs et performants dans le domaine de l'obstétrique. Nous nous réjouissons de collaborer à l'instruction de notre demande d'AMM »

- Fin -

Le déclenchement artificiel du travail

Le déclenchement artificiel du travail est un acte fréquent de la pratique obstétrique et concerne actuellement plus de 20 % des accouchements.

Le déclenchement artificiel du travail peut se révéler nécessaire et ce pour diverses raisons. Ce déclenchement artificiel peut nécessiter d'agir sur le col de l'utérus lorsque celui-ci est immature, c'est-à-dire lorsque les tissus ont besoin de s'assouplir et de s'effacer afin de permettre sa dilatation. Il peut aussi nécessiter de stimuler la contraction de l'utérus afin de favoriser un accouchement par voie basse. Le déclenchement artificiel du travail peut être obtenu par des méthodes pharmacologiques ou mécaniques.

Présentation du système intravaginal à libération contrôlée de misoprostol

Ferring a développé un système intravaginal à libération contrôlée de misoprostol pouvant être retiré dès que nécessaire. Dans le cadre de l'étude EXPEDITE, le système qui permet une libération contrôlée et continue de misoprostol pour une durée allant jusqu'à 24 heures a été administré à raison d'un MVDS par patiente.

Les autorités de santé américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont également accepté d'instruire une demande d'autorisation de mise sur le marché de Ferring portant sur le MVDS. Le MVDS a été développé par Ferring Controlled Therapeutics Ltd., une filiale à 100 % de Ferring Group située à East Kilbride en Écosse.

À propos de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals dont le siège social est situé en Suisse, est un groupe biopharmaceutique qui se caractérise par une forte activité de recherche. Ferring Pharmaceuticals, identifie, développe, et commercialise des produits innovants dans les domaines de de la gynécologie et de la fertilité, de l'endocrinologie, de la gastroentérologie, et de l'urologie. Ces dernières années, Ferring Pharmaceuticals a étendu ses activités au-delà de son marché traditionnel européen, avec une présence dans plus de 50 pays dans le monde, des produits distribués dans plus de 90 pays. Pour en savoir plus concernant Ferring ou ses produits, veuillez consulter le sitewww.ferring.com.

* EXPEDITE : étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, ayant comparé l'efficacité et la tolérance d'un système intravaginal de misoprostol à 200 mcg au système intravaginal de dinoprostone pour la réduction du délai d'accouchement par les voies naturelles chez les parturientes arrivées à terme.

** PROPESS® (dinoprostone) est une marque déposée de Ferring, excepté aux États-Unis. Aux Etats Unis, la dinoprostone est commercialisée sous le nom de marque CERVIDIL, la marque est déposée par Forest Laboratories.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Ferring
Patrick Gorman
Tél. : +41 (0) 58 301 00 53
patrick.gorman@ferring.com

Business Wire