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Les données des études de Phase 3 du sofosbuvir de Gilead contre l’hépatite C seront présentées au 48e congrès annuel de l’EASL. Résultats publiés aujourd’hui en ligne sur le site du New England Journal of Medicine

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que des résultats détaillés issus de quatre essais cliniques de Phase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION) évaluant le sofosbuvir, l'inhibiteur nuclé

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que des résultats détaillés issus de quatre essais cliniques de Phase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION) évaluant le sofosbuvir, l'inhibiteur nucléosidique de la protéine NS5B à prise quotidienne unique expérimental de la société contre l'infection au virus de l'hépatite C (VHC) chronique, seraient présentés cette semaines lors de sessions orales au 48e congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du foie (Congrès international sur les maladies du foie 2013) à Amsterdam, aux Pays-Bas. Par ailleurs, des résultats détaillés issus des quatre études cliniques ont également été publiés en ligne dans deux articles, avant leur parution dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Dans les quatre essais, le sofosbuvir a été administré à près de 1 000 patients présentant une infection chronique au VHC dans le cadre d'un schéma posologique par voie entièrement orale de 12 ou 16 semaines en association à la ribavirine (RBV) dans les génotypes 2 et 3, ou en association à la RBV plus interféron pégylé (peg-IFN) pendant 12 semaines dans les génotypes 1, 4, 5 et 6. Des taux RVS12 (réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement) entre 50 et 90 % ont été observés. Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection au VHC.

Une description des quatre études de Phase 3 et des résultats de RVS12 sont résumés dans le tableau ci-dessous. Les résultats détaillés issus des études de Phase 3 du sofosbuvir sont disponibles sur le site www.nejm.org/online-first.

Étude de Phase 3 du sofosbuvir

Étude Population Groupes de traitement Taux RVS12 NEUTRINO Porteurs des génotypes 1/4/5/6 naïfs de traitement Sofosbuvir + RBV + Peg-IFN pendant 12 semaines 90 % (295/327) FISSION Porteurs des génotypes 2/3 naïfs de traitement Sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines ou 67 % (107/253) Peg-IFN + RBV pendant 24 semaines 67 % (162/243) POSITRON Porteurs des génotypes 2/3, patients intolérants/inéligibles à IFN, ou réticents Sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines ou 78 % (161/207) Placebo pendant 12 semaines 0 % (0/71) FUSION Porteurs des génotypes 2/3 ayant déjà reçu un traitement Sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines ou 50 % (50/100) Sofosbuvir + RBV pendant 16 semaines 73 % (69/95)

« Il demeure un besoin urgent en options de traitement pour les individus chez qui une infection chronique à l'hépatite C a été diagnostiquée », a commenté le Pr Ira Jacobson, chef du service de gastroentérologie et d'hépatologie, professeur de médecine distinction Vincent Astor, faculté de médecine Joan Sanford I. Weill de Cornell University, médecin traitant, hôpital New York-Presbyterian du campus de Cornell. « L'ampleur des données du programme de Phase 3 évaluant le sofosbuvir va aider les médecins à comprendre comment traiter la maladie à l'avenir sur l'ensemble des divers génotypes du VHC et des diverses populations de patients. »

« Dans ces études particulières, le traitement anti-VHC à base de sofosbuvir a démontré des taux d'efficacité élevés et un profil d'innocuité favorable tout en réduisant la nécessité d'injections d'interféron à 12 semaines, voire en les éliminant complètement du traitement », a déclaré quant à lui le Dr Eric Lawitz, président et directeur médical, Institut pour le foie du Texas, Centre des sciences sanitaires de l'Université du Texas à San Antonio. « Compte tenu de ces résultats, le sofosbuvir, une fois son autorisation de mise sur le marché accordée, a le potentiel de jouer un rôle important dans la réponse à l'épidémie mondiale d'hépatite C. »

La région NS5b du génome du VHC chez tous les patients ayant rechuté a été séquencée et aucune S282T mutation n'a été observée par séquençage de la population ou technique de « deep sequencing » (seuil limite 1 %). Aucun changement dans la sensibilité au sofosbuvir ou à la RBV n'a été observé par analyses phénotypiques.

À l'exception d'un patient dans FISSION qui n'a pas respecté le traitement, une rechute représentait tous les échecs virologiques. Les événements indésirables, qui étaient en général légers, comprenaient : fatigue, nausées, céphalées, insomnies, prurit, anémie et vertiges. Moins de 2 % des patients des groupes de traitement au sofosbuvir ont abandonné le traitement en raison d'événements indésirables.

Le 8 avril, Gilead a déposé une demande de nouveau médicament (NDA) à l'agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pour le sofosbuvir comme traitement de l'infection au VHC. Les données présentées dans la NDA concernent l'utilisation du sofosbuvir et de la RBV comme traitement entièrement par voie orale chez les patients souffrant d'une infection au VHC de génotypes 2 et 3, et pour le sofosbuvir en association à la RBV plus peg-IFN chez des patients souffrant d'une infection au VHC de génotypes 1,4,5 et 6, et naïfs de traitement.

Lors du deuxième trimestre 2013, Gilead prévoit de déposer des demandes d'autorisation réglementaire du sofosbuvir dans d'autres régions, notamment l'Union européenne. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a en outre accepté la demande d'accélération de l'évaluation du sofosbuvir déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique. L'évaluation accélérée pourrait réduire de deux mois le temps d'examen du sofosbuvir requis par l'EMA. L'accord d'évaluation accélérée ne garantit aucunement une décision positive de la part du CHMP ni l'approbation par la Commission européenne.

À propos du sofosbuvir

Le sofosbuvir est un nucléotide analogue à l'inhibiteur de la protéine NS5B du VHC, qui joue un rôle crucial dans la réplication du virus. Le sofosbuvir est un agent à action directe, ce qui signifie qu'il interfère directement avec le cycle de vie du VHC en empêchant la réplication virale. Le sofosbuvir est destiné à devenir une pierre angulaire des schémas posologiques contre le VHC par voie entièrement orale sans interféron qui génèrent de meilleurs taux de guérison plus rapidement et avec moins d'effets secondaires que les options de traitement actuelles. Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA et d'autres instances réglementaires n'approuvent pas le sofosbuvir, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. Il se peut également que les résultats d'autres études cliniques sur le sofosbuvir, notamment celles en association avec d'autres molécules ne soient pas favorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le sofosbuvir et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au

1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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