BFM Patrimoine

Gilead annonce des données pivots de phase 2 pour l’idelalisib utilisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien indolent réfractaire

BFM Patrimoine

-- Taux de réponse globale de 57 % et durée médiane de réponse de 12,5 mois chez les patients ayant déjà reçu des traitements intensifs -- -- Données présentées à la réunion annuelle de la Société amé

-- Taux de réponse globale de 57 % et durée médiane de réponse de 12,5 mois chez les patients ayant déjà reçu des traitements intensifs --

-- Données présentées à la réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui des résultats d'une étude de phase 2 (étude 101-09) visant à évaluer l'idelalisib, un inhibiteur oral expérimental de la PI3K delta, pour le traitement des patients atteints du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant. Lors de l'étude, le traitement à l'idelalisib avec un agent unique a permis d'atteindre un taux de réponse globale de 57 %, avec une durée médiane de réponse de 12,5 mois. Les données ont été présentées dans le cadre d'une audience au cours de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à la Nouvelle-Orléans (Résumé numéro 85).

« Cela fait plus de dix ans que le traitement avec un nouveau mécanisme d'action a été approuvé pour le LNH indolent, soulignant la nécessité médicale pour de nouveaux traitements pour les patients qui ne répondent plus aux thérapies actuellement disponibles », a déclaré le docteur Ajay Gopal, professeur agrégé de la faculté de médecine de l'université de Washington (University of Washington School of Medicine), et membre associé de la division de la recherche clinique du Fred Hutchinson Cancer Research Center de Seattle, à Washington. « Le taux de réponse global et la durabilité de la réponse observée au cours de cette étude suggèrent que l'idelalisib pourrait devenir un nouveau traitement précieux pour les patients atteints du LNHi et disposant d'options de traitement très limitées. »

Sur les 71 patients ayant répondu au traitement, sept (soit 6 %) ont obtenu une réponse complète, 63 (soit 50 %) ont obtenu une réponse partielle et un (soit 1 %) a obtenu une réponse mineure. Parmi les patients ayant répondu, la durée médiane de réponse a été de 12,5 mois et le temps moyen de réponse de 1,9 mois. La médiane de survie sans progression de la maladie pour tous les patients a été de 11 mois et la médiane de survie globale a été de 20,3 mois. Chez 90 % des patients, la taille des ganglions lymphatiques a connu une rétraction.

L'effet indésirable de degré ≥ 3 le plus courant a été la diarrhée, 16 patients l'ayant signalé (13 %). Des élévations de transaminase de degré ≥ 3 (mesure de la fonction hépatique) ont été signalées chez 16 patients (13 %). Sur les 16 patients ayant connu des élévations de transaminase de degré ≥ 3, 14 ont été retraités avec de l'idealisib et parmi eux, 10 (71 %) n'ont pas rechuté. Une neutropénie de degré ≥ 3 est survenue chez 34 patients (27 %). 25 patients (20 %) ont abandonné le traitement thérapeutique en raison des effets indésirables.

Ces résultats relatifs au NHLi viennent appuyer les récents dépôts réglementaires de Gilead pour l'idelalisib aux États-Unis et dans l'Union européenne. Le 11 septembre 2013, Gilead a déposé un dossier d'AMM auprès de l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments (FDA) pour l'idelalisib en vue du traitement du LNHi réfractaire. Suite à la soumission de la demande d'AMM pour le LNHi par Gilead, la FDA a accordé à l'idelalisib la désignation de « traitement novateur pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) » chez des patients récidivants. Gilead engage actuellement un dialogue avec la FDA au sujet d'un dépôt réglementaire pour la LLC.

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Gilead pour l'idelalisib dans le traitement du LNHi et de la LLC a été validée par l'agence européenne des médicaments le 20 novembre. L'examen de la demande d'AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des 28 pays membres de l'Union européenne (UE). Le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ou CHMP) a accepté la demande d'accélération de l'évaluation de l'idealisib déposée par Gilead ; cette désignation est généralement accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique. Même si l'évaluation accélérée pourrait raccourcir la durée d'évaluation de l'idealisib d'environ deux mois, elle ne garantit aucunement une opinion positive de la part du CHMP, ni l'autorisation finale par la Commission européenne. S'il est approuvé, l'idealisib pourrait être commercialisé dans l'UE dans le courant du second semestre 2014.

À propos de l'étude 101-09

L'étude 101-09 est une étude ouverte à un seul bras de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'idelalisib chez les patients atteints d'un LNHi déjà traité et réfractaire à la fois au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant (réfractaire signifiant sans réponse pendant la thérapie ou avec progression dans les six mois suivants la fin du traitement).

L'étude a été menée auprès de 125 patients sur environ 50 sites d'étude aux États-Unis et en Europe. Les patients étaient âgés en moyenne de 64 ans et présentaient des diagnostics confirmés de lymphome folliculaire (n=72), de petit lymphome lymphocytique (n=28), de lymphome lymphoplasmacytique / de macroglobulinémie de Waldenström (n=10) ou de lymphome de la zone marginale (n=15). Les patients avaient reçu en moyenne quatre posologies avant leur entrée dans l'étude, 79 % des patients étant réfractaires à deux posologies antérieures ou plus et 90 % étant réfractaires à leur posologie la plus récente. Tous les patients ont reçu 150 mg d'idelalisib deux fois par jour et sont autorisés à poursuivre la posologie quotidienne aussi longtemps que la thérapie leur est bénéfique. Le critère principal d'efficacité de l'étude est le taux de réponse globale, défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète ou partielle confirmée avec le traitement par l'idelalisib (les définitions des réponses sont fondées sur des critères standards ; des réponses sont évaluées par des chercheurs de l'étude et par un comité de vérification indépendant).

À propos de l'idelalisib

L'idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinases (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta est critique pour l'activation, la prolifération, la survie et le pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses malignités des cellules B. L'idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Le programme de développement clinique de Gilead pour l'idelalisib dans LNHi inclut l'étude 101-09 portant sur des patients extrêmement réfractaires et deux études de phase 3 de l'idelalisib chez des patients précédemment traités. Outre l'étude 116, le programme de développement dans la LLC inclut deux études continues de phase 3 de l'idelalisib chez des patients préalablement traités. La bithérapie combinant l'idelalisib et le GS-9973, le nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, est également en cours d'évaluation dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC récurrente ou réfractaire, d'un LNHi et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur des études cliniques réalisées sur l'idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. L'idelalisib et le GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été déterminées.

À propos du lymphome non hodgkinien indolent

Le lymphome non hodgkinien indolent fait référence à un groupe de lymphomes à progression lente largement incurables qui passent par une phase de rechute après traitement et conduisent à terme à des complications engageant le pronostic vital, telles que des infections graves et une insuffisance médullaire. Le diagnostic de la plupart des patients atteints d'un LNHi se fait à un stade avancé de la maladie et la moyenne de survie à partir du diagnostic initial chez les patients atteints de la forme la plus courante de LNHi, le lymphome folliculaire, est de 8 à 10 ans. Le pronostic pour les patients atteints d'un LNHi réfractaire est sensiblement moins favorable.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables générés par des essais cliniques engageant l'idelalisib, notamment en combinaison avec le GS-9973 ou avec d'autres produits candidats. Gilead confronte également des risques liés à sa capacité à déposer une demande d'homologation réglementaire aux États-Unis de l'idelalisib pour la LLC dans les délais anticipés à l'heure actuelle. Il se peut que Gilead ne puisse pas recruter des patients pour des études de phase 3 et soit susceptible de devoir modifier ou retarder ces études. De plus, la FDA, l'EMA et d'autres instances réglementaires pourraient ne pas approuver l'idelalisib pour le traitement de LNHi ou de la LLC dans les délais prévus, voire pas du tout, et toute autorisation de mise sur le marché pourrait imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. L'idelalisib pourrait par conséquent ne jamais être commercialisé avec succès. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de l'idelalisib, comme agent unique ou en combinaison avec d'autres produits si, par exemple, Gilead estimait que sa commercialisation serait difficile relativement aux autres possibilités de son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la commission boursière des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc. Patrick O'Brien, 650-522-1936 (Investisseurs) Nathan Kaiser, 650-522-1853 (Médias)

Business Wire