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Mort lors d'un essai clinique à Rennes: l'Agence du médicament dément toute responsabilité

Un assortiment de pilules disposées sur une ordonnance. (photo d'illustration)

Un assortiment de pilules disposées sur une ordonnance. (photo d'illustration) - Charles Kaiser - Flickr - CC

En janvier dernier, un homme est mort à la suite d'un essai clinique mené à Rennes. Selon une enquête de Mediapart, l'Agence du médicament a sa part de responsabilité dans le décès, en ayant caché des informations, ce que dément formellement l'institution.

L'Agence du médicament (ANSM) estime être innocente, et a démenti ce lundi "toute dissimulation d'information" concernant l'essai clinique de Rennes, d'une molécule du laboratoire portugais Bial. En janvier de cette année, un homme de 49 ans était mort à la suite de cet essai thérapeutique, quatre autres patients avaient été hospitalisés. 

Réagissant à des accusations parues dans la presse à son encontre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé "dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires" dans un communiqué.

La ministre Marisol Touraine "trompée"

Lundi dernier, le site internet Mediapart a accusé l'agence sanitaire d'avoir "trompé Marisol Touraine", la ministre de la Santé et de s'être "livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres.".

Selon Mediapart, l'ANSM a "réécrit" un rapport d'enquête interne et a transmis cette "version censurée" à l'Igas, conduisant les autorités sanitaires a dire que "cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" (BIA 10-2474) sur des volontaires sains.

Le 13 avril dernier Le Figaro avait divulgué ce premier rapport interne, le jugeant "accablant" pour l'ANSM, lui reprochant d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte, selon le quotidien, une "alerte" de ses services signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

Aucun élément de contre-indication chez l'homme

L'ANSM ajoute, pour sa part, que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond" et "ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme". Le rapport du 18 avril 2016 de ce comité d'experts, créé par l'ANSM pour investiguer l'accident de Rennes, est consultable sur son site.

L'ANSM rappelle en outre "son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice."

Le parquet de Paris a ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour "blessures involontaires" concernant quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales.

M.H. avec AFP