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Diane 35 : vers une nouvelle affaire Mediator ?

Diane 35, un traitement acénique souvent prescrit comme contraceptif, a été à l'origine d'au moins quatre décès depuis 1987.

Diane 35, un traitement acénique souvent prescrit comme contraceptif, a été à l'origine d'au moins quatre décès depuis 1987. - -

La mise en cause de Diane 35, un traitement anti-acné largement utilisé comme un contraceptif depuis vingt ans, pose une nouvelle fois la question des médicaments prescrits en dehors des indications autorisées. Ce fut le cas pour le Mediator, qui a causé 500 morts.

L'affaire Diane 35 va-t-elle aboutir sur un nouveau scandale comme celui du Mediator ? La question se pose, alors qu'au moins quatre décès ont été imputés par l'Agence française du médicament à cette pilule, depuis 1987.

• Le début d’un scandale...

Après une première plainte en décembre, quatorze autres ont été déposées jeudi dernier devant le tribunal de Bobigny dont une concernant Diane 35, du laboratoire allemand Bayer.

Lundi matin, le patron de l'ANSM Dominique Maraninchi a déclaré qu'il fallait "arrêter" d'utiliser ce médicament comme un contraceptif. "Ça fait 25 ans que ça dure en France alors que Diane 35 n'est pas autorisée comme contraceptif", a-t-il insisté, précisant que l'agence travaillait depuis un an sur ce médicament pour évaluer son bénéfice-risque.

Elle reconnaît toutefois l'existence d'une certaine "ambiguïté" autour de ce médicament, qui doit être pris pendant deux ans "pour une efficacité durable sur l'acné" et qui bénéficie également d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) associée comme contraceptif dans certains pays.

 • ... qui rappelle celui du Mediator

Le cas de Diane 35 n'est pas sans rappeler celui du Mediator, commercialisé en France de 1976 à 2009 par le groupe Servier, et qui était autorisé sur le marché au titre d'adjuvant au régime antidiabétique. En réalité, il a été largement prescrit comme coupe-faim. Il aurait fait au moins 500 morts, selon l'ANSM, avant son interdiction en 2009.

"On n'a pas vraiment tiré les conséquences de l'affaire du Mediator", a d’ailleurs relevé Me Philippe Courtois, l'un des avocats de femmes s'estimant victimes de pilules contraceptives.

86% des dossiers d'indemnisations ont été rejetés en octobre dernier par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux. Jacques Servier, le fondateur des laboratoires Servier, a lui été mis en examen pour homicides et blessures volontaires.

>> Notre dossier spécial sur le Mediator

• D'autres médicaments prescrits hors autorisation

Les prescriptions hors autorisations existent principalement en pédiatrie, en psychiatrie, en cancérologie et dans les maladies orphelines, la plupart du temps faute d'alternative.

Parmi eux, le baclofène, à l'origine un décontractant musculaire, désormais largement utilisé - parfois à haute dose - pour aider au sevrage alcoolique.

Autre exemple : l'Avastin, anti-cancéreux du groupe Roche, est utilisé par des ophtalmologues hospitaliers pour traiter des pathologies de l'oeil, comme la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Le ministère de la Santé leur a demandé de cesser cette pratique, motivée au départ par son coût peu élevé par rapport au seul médicament autorisé pour traiter cette maladie, le Lucentis.

Par ailleurs, la loi sur la réforme du médicament, adoptée en décembre 2011, prévoit un meilleur suivi de ces pratiques afin d'identifier les pratiques à risques.