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Des prothèses de hanche non conformes sur la sellette

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650 prothèses de hanches non conformes ont été posées depuis 2009. Des produits fabriqués par le laboratoire Ceraver et qui ne semblent pas présenter de risque sanitaire. Mais l'affaire révèle une certaine opacité dans les informations fournies par les laboratoires aux chirurgiens.

Depuis 2009, 650 prothèses de hanches non conformes ont été posées sur des patients. Même si elles ne semblent pas présenter de risque sanitaire, l'affaire fait grand bruit et révèle une certaine opacité dans le travail des laboratoires.

> Des prothèses sous séquestre

Jeudi, près d’un millier de prothèses non conformes ont été mises sous séquestre par l’Agence nationale du médicament (ANSM). Elles ont été découvertes lors d’inspections "inopinées" effectuées mi-avril sur deux sites de la société Ceraver, l’un à Roissy-en-France, l’autre à Plailly, dans l’Oise. Trois procureurs ont été informés.

Révélée par Le Parisien, l'affaire intervient alors qu'une vaste fraude aux implants mammaires de la société PIP, touchant plus de 6.000 victimes, est actuellement jugée à Marseille.

> Pas de risque sanitaire, dit l'ANSM

Aussitôt, les autorités ont réagi par la voix de l’ANSM: "Il s'agit d'une non-conformité administrative", a expliqué jeudi François Hébert, le directeur-général adjoint. L'agence a d'ores et déjà demandé aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients pour faire un bilan clinique et radiologique. La liste des lots concernés est disponible sur ansm.sante.fr.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a immédiatement demandé le retrait du marché de ces prothèses, tout en précisant que l'enquête avait été lancée il y a plus de deux mois "sans nécessairement en informer et alerter l'opinion publique" afin de "ne pas affoler les patients". Les implantations de prothèses de hanche Ceraver non conformes ont été réalisées dans une soixantaine d'hôpitaux français, mais "aucun incident" n'a été signalé jusqu'à présent à l'ANSM.

> Ceraver se défend

Selon l'ANSM, Ceraver aurait dû demander une modification du marquage CE après l'entrée en vigueur en 2009 d'une nouvelle réglementation européenne, ce que la société n'a pas fait.

La société, numéro deux de la prothèse orthopédique en France, s’est défendue jeudi. Daniel Blanquaert, le PDG du laboratoire, a expliqué avoir "pris une décision (...) qui était une entorse, j'allais dire, aux affaires réglementaires. Je savais que nous ne prenions aucun risque, les patients se portent bien" a-t-il dit au siège de son entreprise à Roissy.

Mais le laboratoire est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation. Selon l'enquête de l'ANSM, en juin 2011, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont implanté dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un bio-revêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. L'AP-HP a décidé de lancer une enquête interne sur cette affaire.


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