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Accident thérapeutique: "90 personnes se sont vues administrer" la molécule

Marisol Touraine face à la presse, le 15 janvier 2016.

Marisol Touraine face à la presse, le 15 janvier 2016. - BFMTV

La ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé dans la matinée qu'un accident grave était survenu lors d'un essai thérapeutique près de Rennes. Six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale.

L'ESSENTIEL

Un accident grave est survenu au cours d'un essai clinique

Six personnes, dont l'une en état de mort cérébrale, ont été hospitalisées au CHU de Rennes. elles ont toutes prises la molécule de manière répétée

Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés

  • Marisol Touraine a tenu un point-presse dans l'après-midi à Rennes et a assuré qu'"aucun événement comparable" était connu

Le laboratoire en charge de l'essai assure avoir respecté les "réglementations internationales"

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20h00 - Le fabriquant portugais du médicament assure avoir respecté "les bonnes pratiques internationales". Bial s'est engagé dans un communiqué à "collaborer" à l'enquête en cours pour "déterminer de manière rigoureuse et exhaustive les causes" de l'accident qui a conduit à la mort cérébrale de l'un des patients.

18h35 - "On n'a jamais connu un tel événement indésirable en France", rappelle Jean-François Bergmann, chef de médecine interne à l'hôpital Lariboisière, sur BFMTV, en rappelant que dans ce cas, "des précautions strictes avaient été prises".

16h55 - "Nous allons mettre en place une organisation spécifique" pour suivre les patients concernés, déclare Véronique Anatole-Touzet, directrice générale du CHU de Rennes. La conférence de presse est terminée.

16h45 - "Nous ne connaissons pas" encore "les causes de l'accident", explique Marisol Touraine.

16h40 - Tous les patients hospitalisés "appartenaient au même groupe", précise le professeur Gilles Edan, chef du pôle neuroscience du CHU de Rennes lors de cette conférence de presse. En en dehors de la victime en état de mort cérébrale, aucun autre patient n'est dans le coma, indique-t-il. 

16h35 - Les personnes hospitalisées "sont des personnes qui ont pris de manière répétée le médicament", indique Marisol Touraine. "Les premiers symptômes sont apparus sur une personne le 10 janvier" et "le laboratoire a interrompu son essai le 11 janvier", ajoute la ministre, disant avoir pris "les premières actions dès qu’elle a eu connaissance" de leur situation. 

16h30 - "90 personnes se sont vues administrer cette molécule" à doses variables dans le cadre de cet essai, dévoile Marisol Touraine. "L'essai clinique a démarré le 9 juillet dans les locaux de Biotrial", ajoute-t-elle. Avant la phase 1, "des essais avaient été menés sur différentes espèces animales, dont des chimpanzés".

16h25 - Le médicament testé ne contient pas de cannabis, ni d'extrait de cannabis, contrairement à ce qui a pu être indiqué. "Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c'est ce qu'on appelle le système 'endocannabinoïde'". La molécule, développée par le laboratoire Bial, "vise à traiter des troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives, des troubles de l’anxiété", dit la ministre.

16h20 - A Rennes, Marisol Touraine s'exprime face à la presse. La ministre de la Santé promet de "tout faire pour comprendre". L'accident est d'après elle d'une gravité sans précédent. Elle déclare:

"Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable. C'est inédit."

16h05 - "Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", indique l'Agence du médicament.

15h45 - L'essai thérapeutique a été mené "en pleine conformité avec les réglementations internationales", affirme le laboratoire Biotrial dans un communiqué diffusé sur son compte Twitter. "Toutes les procédures de Biotrial ont été suivies à chaque étape de l'essai, en particulier les procédures d'urgence pour le transfert des sujets à l'hôpital", ajoute ce texte.

15h30 - Guillaume, étudiant infirmier, régulièrement sollicité pour des essais cliniques, explique sur BFMTV comment se passent les tests:

"A partir de 18 ans, on peut postuler pour participer à des études. La plupart du temps, ce sont des étudiants qui sont motivés par l’argent, il ne faut pas se le cacher. C’est très simple, il suffit d’aller sur leur site internet et de s’inscrire. Il y a un questionnaire à remplir, qui n’est pas si long, on renseigne nos informations médicales et on reçoit des propositions d’études." 
"Ils nous expliquent bien sûr quel est le produit testé, l’objectif de l’étude, l’effet du médicament sur le corps, l’effet du corps sur le médicament. Quand on commence une étude, il y a toujours une phase d’examens médicaux. On nous prévient vraiment des risques, que ce soit pendant les phases de rendez-vous ou pendant les phases de test où on va faire des bilans de santé. (...) Tout le monde est conscient des risques quand il commence l’étude. (...) Pour moi, ça n’est pas quelque chose d’anodin."

14h15 - Les portes et le rideau de l'entrée du laboratoire Biotrial, qui a conduit l'essai thérapeutique, sont fermés, selon l'AFP à la mi-journée. Créé en 1989, ce laboratoire rennais réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, précise-t-il sur son site internet. Il emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU Pontchaillou, selon le quotidien Ouest France.

L'essai lors duquel s'est produit l'accident devait être réalisé pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, a appris l'AFP de source proche du dossier.

14h05 - "C’est un accident qui n’a aucun comparatif en France", souligne sur BFMTV Me Philippe Courtois, avocat spécialisé dans le droit de la santé.

"Il y a eu bien évidemment d’autres effets indésirables, des démangeaisons, des paralysies plus ou moins importantes. Mais avec un produit de santé testé en phase 1, c’est la première fois en France qu’on a de telles conséquences gravissimes pour la santé."

14h - "Quand on teste un médicament, on a tout une phase pré-clinique, c’est-à-dire sur l’animal, sur différents types d’animaux", détaille Alain Ducardonnet, consultant santé de BFMTV.

"Et si tout se passe bien, on passe à la phase 1. Ce sont des volontaires sains, qui sont vraiment en pleine forme, une dizaine de personnes qui vont tester ce médicament. Ils reçoivent la molécule pour tester la toxicité et voir si le médicament fonctionne bien dans l’organisme."

13h25 - Un essai se déroule normalement en trois phases et il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d'une molécule et la commercialisation du médicament, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui supervise les essais. Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques.

13h30 - Les accidents lors d'essais cliniques sont rares. Parmi les précédents recensés, six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux Etats-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins. Il s'agissait du premier décès d'un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

12h55 - Le produit testé est une molécule à "visée antalgique" - c'est-à-dire antidouleur - contenant du "cannabinoïde", selon une source proche du dossier à l'AFP.

12h45 - L'essai "a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains", dit le ministère. Il s'agit, selon des médias cités par Reuters, du centre Biotrial, agréé par le ministère de la Santé. D'après son site internet, le centre réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, de la maladie d’Alzheimer, antibiotiques...).

12h05 - L'inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie "afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique", indique le ministère. Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".

12h - L'accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique sur des volontaires sains, dit de phase 1, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", précise dans un communiqué le ministère.

11h55 - L'essai portait sur huit personnes, dont deux qui ont pris 1 placebo, selon les informations de BFMTV. 

11h50 - Enquête ouverte au pôle santé du parquet de Paris. Confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), cette enquête en flagrance a été ouverte vendredi pour blessures involontaires supérieures à trois mois, précise le parquet de Paris.

11h30 - Un patient en état de mort cérébrale, cinq autres sont hospitalisés au CHU de Rennes, annonce le ministère de la Santé. L'accident est survenu lors "d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen", précise le ministère, qui en a été informé jeudi soir. Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés.

11h25 - L'essai porterait sur un produit analgésique dans un centre de recherche agréé par le ministère de la Santé. 

11h05 - Marisol Touraine annonce qu'un "accident grave" est survenu lors d'un essai thérapeutique près de Rennes. La ministre de la Santé, en visite dans un centre du Planning familial à Paris, ne souhaite pas dans l'immédiat donner plus d'informations à ce sujet. Elle indique qu'elle se rendra à Rennes dans l'après-midi, où elle tiendra un point-presse.

V.R. avec AFP