25 médicaments génériques suspendus "par précaution" en France

VIDEO - L’agence nationale de sécurité du médicament a décidé de suspendre "par précaution" la mise sur le marché de 25 médicaments préparés par huit laboratoires différents. En l'état, toutefois, rien ne permet de remettre en cause l'efficacité des produits concernés. Explications.

C’est un manque de respect des bonnes pratiques cliniques qui a conduit à la plus grande prudence. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques actuellement commercialisés en France.

Tout a commencé par une visite de l’ANSM à un site de la société GVK Bio en Inde, où sont réalisés des essais de bioéquivalence. Des tests qui permettent de prouver, pour un médicament générique, qu’il produit les mêmes effets que sa version originale.

Anomalie dans la bioéquivalence

Or, ont révélé les inspecteurs de l’agence, des "anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014" ont été mises en évidence.

Concrètement, les électrocardiographiques ici pointés du doigt ne remettent pas en cause la bioéquivalence, c'est-à-dire l'effet équivalent au principe actif, des 25 médicaments génériques en question. Mais elles constituent toutefois "un manque de respect des bonnes pratiques cliniques", souligne l’Ansm.

Pas de risque avéré pour l'Homme

Face à ce doute, un nouveau rapport sur ces 25 spécialités médicamenteuses, produites par huit laboratoires différents, a été commandé. Conduit par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), il devrait être terminé au début 2015. Dans l’attente de ces résultats, l’ANSM a donc décidé de saisir la Commission européenne et de faire retirer du marché les médicaments en question.

Pas d’alerte, toutefois, pour l’heure. "Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments", précise l’agence nationale. Aucun risque, par ailleurs, de voir un traitement s’interrompre, les médicaments en question étant disponible chez d’autres marques. Face aux précautions prises en France, la Belgique, le Luxembourg et l'Allemagne ont également décidé de suspendre les 25 médicaments en question.

Jé. M.