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Gilead dépose une demande l’approbation pour la combinaison à dose fixe Ledipasvir/Sofosbuvir sous forme de comprimés Visant à combattre l’hépatite C de génotype 1

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-- Si elle est approuvée, la combinaison à dose fixe sera le tout premier schéma thérapeutique oral mis à la disposition des patients souffrant d'une infection au VHC de génotype 1, et pourra permettre d'éliminer l

-- Si elle est approuvée, la combinaison à dose fixe sera le tout premier schéma thérapeutique oral mis à la disposition des patients souffrant d'une infection au VHC de génotype 1, et pourra permettre d'éliminer la nécessité de faire appel à l'Interféron et à la Ribavirine --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la société avait déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l'US Food and Drug Administration (FDA) pour une combinaison à dose fixe administrée une fois par jour contenant 90 mg de ledipasvir (LDV-inhibiteur de la NS5A) et 400 mg de sofosbuvir (SOF-inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique), et utilisée dans le traitement des adultes atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1. Les données soumises dans le cadre de la NDA appuient l'utilisation de la combinaison LDV/SOF chez les patients présentant une infection au virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, avec une durée de traitement s'étalant entre huit et 12 semaines selon les antécédents de traitement et la présence ou non d'une cirrhose. Environ 75 % des personnes atteintes du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de génotype 1.

« Le dépôt effectué aujourd'hui nous permet de nous rapprocher un peu plus de notre objectif qui est d'offrir à tous les patients atteints de l'hépatite C un schéma thérapeutique entièrement oral simple, sûr et très efficace », a déclaré le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Si l'on s'appuie sur les données des études ION de Phase 3, la combinaison LDV/SOF a le potentiel de guérir le VHC chez les patients présentant un génotype 1, et ce en seulement huit semaines, et sans qu'il soit nécessaire de procéder à des piqûres d'interféron ou de ribavirine. »

La FDA a accordé au SOF/LDV la désignation de Traitement Novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles d'offrir des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La NDA déposée pour la combinaison LDV/SOF est soutenue par trois études de Phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près de 2 000 patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée de 8, 12 ou 24 semaines. Parmi les participants à l'essai, figuraient des patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l'objet d'un traitement précédent mais s'étant soldé par un échec (notamment des schémas de traitement à base d'inhibiteur de la protéase), ainsi que des patients présentant une cirrhose compensée.

Gilead prévoit de déposer au cours du premier trimestre 2014 des demandes d'autorisation réglementaire pour le LDV/SOF dans d'autres régions, notamment l'Union européenne. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a en outre accepté la demande d'accélération de l'évaluation du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur de santé publique. Même si l'évaluation accélérée peut raccourcir de deux mois la durée d'évaluation par l'EMA du LDV/SOF, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'EMA, ni l'autorisation finale par la Commission européenne.

Le LDV/SOF est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées.

Le SOF en tant qu'agent unique a déjà été approuvé par la FDA sous l'appellation commerciale de Sovaldi® le 6 décembre 2013, ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA n'approuve pas la combinaison à dose fixe LDV/SOF, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables sur son utilisation. De plus, il se peut que Gilead ne puisse pas faire de demande d'approbation réglementaire du LDV/SOF pour les autres régions dans les délais anticipés actuellement. En outre, les résultats des essais cliniques ultérieurs du LDV/SOF, y compris les résultats des bras de 24 semaines de l'étude ION-1, pourront ne pas être favorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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